【ChiCTR2500096448】抑郁症患者视觉认知功能的纵向变化特点及其对诊疗的预测模型探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096448

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

抑郁症患者视觉认知功能的纵向变化特点及其对诊疗的预测模型探究

试验专业题目

抑郁症患者视觉认知功能的纵向变化特点及其对诊疗的预测模型探究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确MDD患者视网膜结构及功能改变特点，基于多维度指标检测探索MDD患者视觉认知功能的变化特点及生物学、神经影像学、神经心理学、电生理学等病理机制，以期开发客观、可量化的生物标志物，为抑郁症的诊断和疗效预测提供依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

抑郁症(MDD)组： 1.年龄18-45岁，性别不限； 2.右利手； 3.若患者符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）中抑郁症的诊断标准；目前处于抑郁发作状态且汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分>=17分则纳入发作组（MDDe）；若患者既往曾符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）抑郁症的诊断标准但目前处于部分缓解状态（存在上一次重性抑郁发作的症状，但目前不符合全部诊断标准，或在一次发作结束之后，有一段持续时间少于2个月的没有抑郁症发作的任何显著症状的情况）或完全缓解状态（在过去的 2 个月内，没有任何明显的抑郁症的体征或症状存在），且目前汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分＜17 分则纳入缓解/部分缓解组（MDDpr/r）； 4.屈光不正<=±6屈光度(D)球面和±2D柱镜； 5.戒除精神药物、血管药物或眼科药物至少四个月； 6.在OCTA测试前24小时内无饮酒或服用精神药物； 7.受试者知情同意，自愿参与，自愿签署知情同意书。健康对照（HC）: ① 年龄在 18-45 岁，性别不限； ② 右利手； ③ 无精神疾病、神经系统疾病或使用精神药物的病史； ④ 屈光不正≤±6 屈光度(D)球面和±2D 柱镜； ④ 戒除精神药物、血管药物或眼科药物至少四个月； ⑤ 在 OCTA 测试前 24 小时内不要饮酒或服用精神药物； ⑥ 受试者知情同意，自愿参与，自愿签署知情同意书。；

排除标准

抑郁症(MDD)组： 1.受试者符合ICD-10中其他精神障碍诊断标准，包括精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等，或有此类疾病既往病史者； 2.器质性精神障碍，如因甲状腺功能减退导致的抑郁;精神活性物质或非成瘾性物质所致抑郁； 3.患有任何眼科疾病，包括视网膜前膜、年龄相关性黄斑变性、青光眼、黄斑裂孔、屈光不正超过±6屈光度(D)球面和±2D柱镜、黄斑玻璃膜疣和病理性近视； 4.患有糖尿病并伴有神经系统疾病、未控制的高血压、肺病、严重心脏病、肾病、肝病或任何类型肿瘤的患者； 5.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查为阳性者； 6.吸烟。健康对照（HC）: ①患有任何眼科疾病，包括视网膜前膜、年龄相关性黄斑变性、青光眼、黄斑裂孔、屈光不正超过±6 屈光度(D)球面和±2D 柱镜、黄斑玻璃膜疣和病理性近视。 ②患有糖尿病并伴有神经系统疾病、未控制的高血压、肺病、严重心脏病、肾病、肝病或任何类型肿瘤的患者； ③ 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查为阳性者； ④ 吸烟。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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