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【ChiCTR2200066552】右美托咪定联合地塞米松对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066552

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸右美托咪定+地塞米松

药物类型

/

规范名称

盐酸右美托咪定+地塞米松

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

右美托咪定联合地塞米松对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的影响

试验专业题目

右美托咪定联合地塞米松对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究右美托咪定联合地塞米松对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将医生根据姓名统一编为1、2………..230，设立种子数为20221108，利用Stata 17.0 软件uniform()函数生成随机数字，再按照随机数字排序，然后利用group() 函数将学生分成研究的埋线组和假埋线组，建立的分组数据文件。

盲法

双盲：指定一名麻醉师，负责配置实验药物。指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、以及研究人员之间的信息协调。指定一名主治医师负责麻醉实施和记录术中信息。由经过专业精神科医师培训的随访者负责病人的随访和谵妄的诊断，随访者不参加临床麻醉的实施和术后管理，也不知道其余研究人员的记录内容。以上研究人员在研究期间彼此之间不知道对方的研究结果。

试验项目经费来源

暂无

试验范围

/

目标入组人数

115

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-15

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥ 65岁； 2.择期全身麻醉下进行髋部骨折手术； 3.矫正视力及听力基本正常，能完成认知评估； 4.ASA I~III级。；

排除标准

1.既往有颅脑肿瘤、脑出血、大面积脑梗塞等神经系统疾病，或抑郁症、痴呆等精神病史； 2.术后出现严重焦虑抑郁情绪或合并肺部感染、肺栓塞、脑梗等严重并发症； 3.正参加其它临床试验； 4.认知障碍，MMSE≤23； 5.存在多处骨折； 6.存在对糖皮质激素类药物过敏的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮编

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