【ChiCTR2500102828】无托槽直接打印矫治器治疗错?畸形多中心、前瞻观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102828

试验状态

尚未开始

药物名称

无托槽直接打印矫治器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

错?畸形

试验通俗题目

无托槽直接打印矫治器治疗错?畸形多中心、前瞻观察性队列研究

试验专业题目

无托槽直接打印矫治器治疗错?畸形多中心、前瞻观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察接受无托槽直接打印矫治器的各类错?畸形患者，矫治前后6种牙齿移动类型（压低/伸长/扭转/控根/近远中/颊舌向）的实际表达率（实际位移/设计位移×100%），用以评估矫治效果。次要目的：（1）观察无托槽直接打印矫治器治疗的安全性：牙周组织炎症状态、骨代谢情况、牙根吸收情况、牙槽骨厚度变化、牙周健康评估、及其他不良事件发生率；（2）评估患者对矫治过程的满意度；（3）评估医生对矫治过程的满意度研究方法。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

目标入组人数

207

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：6-55周岁。（2）诊断为以下九类复杂错颌畸形（需满足至少一项）： a. 深覆盖 b. 反? c. 深覆? d. 双颌前突 e. 牙列拥挤 f. 牙列间隙 g. 开? h. 偏? i. 唇腭裂术前术后正畸（3）具备较好的治疗依从性；（4）口腔卫生良好、牙周组织健康（BOP阳性率＜15%，附着丧失≤2mm）：牙龈健康无红肿出血、无探诊出血及牙槽骨吸收、无根尖周病变；（5）无高血压、糖尿病、心脏病、免疫系统疾病等基础性疾病。；

排除标准

（1）有相关过敏史、过敏体质或对聚氨酯丙烯酸酯材料过敏者及对异物感明显又无法克服者；（2）入选前一年或研究期间可能需要使用长期使用全身激素或其他免疫调节剂者；（3）入选前三个月曾经参加其他材料临床试验/研究者；（4）受试者不能依从随访或影响研究的科学性、完整性；（5）风湿性关节炎，糖尿病，骨质疏松等系统性疾病；（6）乙肝、HIV及梅毒阳性者等传染病；（7）长期吸烟并拒绝控制，每日吸烟超过10支者；（8）不可配合完成治疗及随访；（9）备孕或妊娠或哺乳期妇女；（10）严重颞下颌关节紊乱综合征；（11）研究者认为不适宜参与试验的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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