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【ChiCTR2300078155】阅读障碍评估与个体化干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078155

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

阅读障碍

试验通俗题目

阅读障碍评估与个体化干预研究

试验专业题目

阅读障碍评估与个体化干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

阅读障碍，又称发展性阅读障碍（Developmental Dyslexia），是学习障碍的一种，是以学龄期阅读能力落后为主要问题，且存在遗传基础的神经发育性障碍(Lyon et al., 2003)。阅读障碍儿童的智力正常，却存在与智力发展不匹配的阅读落后。阅读障碍的主要困难在小学学字阶段，常因为考试成绩落后而产生挫败、沮丧感，经常伴随焦虑、抑郁等负面情绪(Xiao et al., 2022)。如果不进行干预，他们的学业危机会发展为潜在的社会问题，影响国家人口素质的全面提升。因此，帮助阅读障碍儿童渡过学字阶段的困难，不仅对个体发展大有助益，还可促进社会和谐发展。目前没有专门针对阅读障碍的特效药物，主要以认知干预为主。阅读障碍存在感知觉层面和语言层面（语音、语素等多个阅读相关核心认知能力）的缺陷，因阅读障碍儿童的主要缺陷不同而存在诸多亚型，且亚型间的差异较大。兼具个性化和规范化的阅读障碍干预技术可以针对不同亚型，提供个性化的干预方案。本研究具备很高的应用价值，同时对于进一步推动临床实践也具有重大意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用1:1随机方案，信封法隐藏。由项目负责人实施。

盲法

对阅读评估者单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1)符合阅读障碍诊断标准：由儿童精神科医生诊断，符合 DSM-5 的特定学习障碍伴阅读受损的症状学标准，而且阅读测验符合标准：汉字识别低于同龄儿童1.5个标准差或汉字识别低于同龄儿童1个标准差且词表朗读低于同龄儿童1.5个标准差，且存在至少一项认知缺陷[16]。 2)瑞文智力测试百分位数≥25%； 3)小学3-5年级； 4)右利手，听力、视力或矫正视力正常； 5)受试者和监护人签署知情同意书。；

排除标准

1) 脑外伤史或神经系统疾病； 2) 其他精神或神经病性障碍，如焦虑症、抑郁症； 3)其他神经发育性障碍，包括注意缺陷多动障碍、孤独症、对立违抗性障碍； 4) 由教育条件、家庭环境或情绪动机等因素（如心理社会逆境、对学业指导的语言不精通、不充分的教育指导等）引起的阅读落后； 5) 目前参加其它非药物治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

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