【ChiCTR2300076951】扶正消瘤贴治疗肝癌（湿热内蕴，毒瘀互结证）癌性疼痛的前瞻性随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076951

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

扶正消瘤贴

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌癌性疼痛

试验通俗题目

扶正消瘤贴治疗肝癌（湿热内蕴，毒瘀互结证）癌性疼痛的前瞻性随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

扶正消瘤贴经皮给药治疗肝癌癌性疼痛临床循证评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索评价中药经皮给药制剂扶正消瘤贴治疗肝癌（湿热内蕴，毒瘀互结证）癌性疼痛的临床疗效和安全性，为临床癌痛治疗提供新思路和新方法，让更多肝癌患者从中受益，并进一步推广中医经皮给药的临床应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一名独立的统计学家将通过SAS软件（9.4版）产生随机分配序列。

盲法

双盲，对患者和研究者施盲。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.所有患者均符合肝癌诊断标准并伴有肝区疼痛，疼痛病理类型属于躯体痛，癌痛病因直接由肝癌引起； 2.中医辨证为湿热内蕴，毒瘀互结证； 3.NRS评分≤7分； 4.癌症分期属于IIb期、IIIa期拒绝手术及其他抗肿瘤治疗及IIIb、IV期的患者； 5.经过化疗、靶向、免疫等治疗后经评估无效者或拒绝或无法耐受以上治疗的肝癌患者； 6.ECOG评分0-3分； 7.贴敷部位表皮无破损； 8.年龄≥18岁，≤75岁，预计患者生存期＞3个月； 9.患者知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.血氨异常；或血小板＜50×10^9个/L；或内生肌酐清除率＜30 ml/min；或谷丙转氨酶＞3倍正常参考值上限；或谷草转氨酶＞3倍正常参考值上限； 2.随机前三天患者NRS疼痛评分均值的平均值较筛选前波动＞±2分的患者； 3.伴有精神、思维障碍，依从性差，或不能独立疼痛评估及调查的患者； 4.同时伴有心、肺、肾、代谢、免疫、神经、泌尿及造血系统等严重的原发性疾患； 5.既往有对多种药物严重过敏病史，或对本次试验用的药品及物品产生过敏者； 6.怀孕或哺乳期间的女性； 7.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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