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【ChiCTR1800014439】脊柱转移瘤术中放疗疗效及安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014439

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱转移瘤

试验通俗题目

脊柱转移瘤术中放疗疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

脊柱转移瘤术中放疗疗效及安全性的临床研究

申办单位信息
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510000

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临床试验信息
试验目的

本课题拟开展前瞻性随机对照临床研究，采用脊柱转移瘤术中放疗，研究其安全性和有效性，有助于为脊柱转移瘤治疗提供有效的证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分组：仅接受有资格的研究者进行的患者随机化。 本研究采用分段随机，随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，给定种子数（seed），采用SAS统计软件产生随机数字表，随机信息采用不可见信封进行隐匿封存。研究者把病人信息汇报给随机人员，随机人员按入组先后顺序拆信开不可见信封，将随机信息给该研究者，完成随机。

盲法

/

试验项目经费来源

逸仙临床研究培育项目

试验范围

/

目标入组人数

85

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-13

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 18岁以上成人； 2) 有恶性肿瘤病史和/或影像学/病理学诊断为脊柱转移瘤； 3) 累及脊柱的转移瘤； 4) 预期生存时间≥3个月； 5) VAS疼痛评分≥3、或合并病理性骨折、神经功能损伤的椎体转移瘤。；

排除标准

1) 不能耐受麻醉和俯卧体位； 2) 凝血障碍患者； 3) 随访MRI/CT检查禁忌患者； 4) 孕期/哺乳期妇女； 5) 无法进行知情同意的精神疾病； 6) 伴发其他会导致生存期缩短、慢性疼痛的严重疾病； 7) 恶液质，器官功能失代偿； 8) 滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响； 9) 已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏； 10) 任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

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