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【ChiCTR2400088774】心房颤动脉冲场消融围术期无症状脑损伤发生率及其危险因素

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088774

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

心房颤动脉冲场消融围术期无症状脑损伤发生率及其危险因素

试验专业题目

心房颤动脉冲场消融围术期无症状脑损伤发生率及其危险因素研究

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临床试验信息
试验目的

明确脉冲场消融围术期无症状脑损伤发生率及其可能危险因素，探讨其同射频消融相比，能否降低围术期无症状脑损伤发生率

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究随机分组由参与者陈文苏完成，使用计算机生成一个随机序列，以确保分配的随机性。具体方法为区组随机化: 将研究对象分成若干小组（区组），然后在每个区组中按照1:1的比例随机分配。

盲法

无

试验项目经费来源

徐州市人才团队引进项目经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.1.心电图和/或动态心电图明确诊断心房颤动； 1.2 获得知情同意。；

排除标准

2.1经食管超声心动图或/和CT左房造影检查证明左房（Left atrial, LA）或者左心耳(Left atrial appendage, LAA)存在血栓； 2.2近3月卒中或者TIA病史，或者存在明确的神经功能缺损症状； 2.3有磁共振检查禁忌症，如起搏器植入术后，幽闭空间恐惧症等； 2.4既往房颤导管消融手术史； 2.5合并严重疾病，如肝肾功能不全，严重的呼吸功能不全； 2.6出血体质以及不能耐受肝素及口服抗凝药； 2.7妊娠。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州医科大学附属医院

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