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【ChiCTR2300071374】结核和非结核分枝杆菌感染患者细胞免疫状态的分子机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071374

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核和非结核分枝杆菌

试验通俗题目

结核和非结核分枝杆菌感染患者细胞免疫状态的分子机制研究

试验专业题目

结核和非结核分枝杆菌感染患者细胞免疫状态的分子机制研究

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临床试验信息
试验目的

通过结核分枝杆菌（MTB）和非结核分枝杆菌（NTM）感染宿主淋巴细胞亚群的分析、免疫细胞表面蛋白分析，细胞因子检测，TCR、BCR和代谢的分析，从细胞、基因、蛋白多个层面揭示MTB感染和NTM感染之间细胞免疫的机制及区别，同时探索区分不同病原的分子标志物。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

北京大学医学部

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

MTB患者，NTM患者及健康对照。MTB患者拟纳入胞内分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌、鸟分枝杆菌、脓肿分枝杆菌、戈登分枝杆菌、蟾分枝杆菌、龟分枝杆菌各4-5例。入选标准：全部患者纳入为新发感染，入组前未进行抗结核。MTB诊断采用圣湘生物科技股份有限公司结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准 20173400166）联合微生物培养方式。NTM采用核酸扩增测序联和微生物培养的方式确诊患者：（1）2份分开送检的痰标本NTM培养阳性并鉴定为同一致病菌，和（或）NTM分子生物学检测均为同一致病菌；（2）支气管冲洗液或支气管肺泡灌洗液NTM培养和（或）分子生物学检测1次阳性。通过扩增16S RNA编码基因（16S DNA）、16S-23S rRNA 基因间区（ITS）、RNA聚合酶的β亚基（rpoB）和热休克蛋白65（hsp65）编码基因，测序对比鉴定不同种NTM。；

排除标准

排除免疫异常人群，主要包括HIV感染，肿瘤，血液系统疾病，风湿免疫病，慢性肾脏病，风湿性心脏病，桥本氏甲状腺炎，过敏性哮喘，糖尿病；同时排除急性感染性疾病及孕妇。；

研究者信息
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试验机构

北京大学人民医院

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