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【ChiCTR2100047983】高强度聚焦超声消融手术联合不同药物治疗子宫腺肌症的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047983

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

高强度聚焦超声消融手术联合不同药物治疗子宫腺肌症的临床研究

试验专业题目

高强度聚焦超声消融手术联合不同药物治疗子宫腺肌症的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟实施HIFU联合不同药物治疗子宫腺肌症的现况研究，并探讨HIFU+GnRH-a+曼月乐、及HIFU+地诺孕素两种方案的疗效，为后续HIFU联合药物治疗作为子宫腺肌病患者长期管理方案的选择提供参考依据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

重庆市科技局和深圳市妇幼保健院

试验范围

/

目标入组人数

78;39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-27

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄30-55岁的确诊为子宫腺肌病的女性； 2.所有患者均有进行性加重的痛经（VAS≥3）； 3.超声及MRI诊断为 子宫腺肌病，单层肌壁厚度≥3 cm； 4.声通道组织层次结构清晰且安全； 5.意识清楚，沟通无障碍，且愿意配合治疗者； 6.超消融治疗前后半年无其他手术治疗； 7.排除其他妇科疾病； 8.无 HIFU 治疗禁忌且自愿接受 HIFU 治疗； 9.患者及家属知情同意； 10.无生育要求。；

排除标准

1.凝血功能障碍者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.合并心、肝、肾等其他严重内科疾病者； 4.月经期或阴道出血量多者； 5.无法坚持俯卧位及保持膀胱充盈； 6.急性盆腔炎症； 7.可疑恶性病变。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市妇幼保健院

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