【ChiCTR2000036681】白脉软膏干预糖尿病远端对称性多发性神经病变的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036681

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

如意珍宝片+白脉软膏

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病远端对称性多发性神经病变

试验通俗题目

白脉软膏干预糖尿病远端对称性多发性神经病变的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

经典藏药如意珍宝片与白脉软膏治疗藏医重大疾病白脉病的示范开发研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在藏医药临床特点和最新临床指南的基础上，拟开展多中心随机对照研究，全面评价藏药白脉软膏治疗糖尿病远端对称性多发性神经病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者随机分组表及药物随机分组表由不参与临床试验的独立统计师采用区组随机化方法，使用SAS9.4（及以上）生成，生成随机表的种子数固定，随机表生成过程可重现。

盲法

本试验为双盲试验，整个研究过程中，研究者、监查员、数据管理人员、统计分析师等研究人员和受试者本人对所接受的研究药物未知。

试验项目经费来源

科学技术部中国生物技术发展中心

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合糖尿病 DSPN 的诊断标准； 2. 糖化血红蛋白控制在9%以下，或空腹血糖＜8mmol/L，餐后2h血糖＜15mmol/L； 3. 天冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＜2×正常上限（ULN）； 4. 血清肌酐＜1.5 ×正常上限（ULN） 5. 年龄在30～75岁（包含30岁及75岁），性别不限； 6. 同意守约参加本方案要求的所有临床访谈、检查及试验步骤，并签署知情同意书者。；

排除标准

1. DSPN外的其他类型糖尿病周围神经病变； 2. 在签署知情同意书6个月内服用抗氧化应激类药物如维生素E或维生素C； 3. 在签署知情同意书3个月内服用过治疗本病的中药、藏药； 4. 筛选前12个月内有临床意义的不稳定性神经、眼部、肝胆、呼吸、血液学疾病或不稳定性心血管疾病（例如，重度低血压、无法控制的心律失常或者心肌梗塞）； 5. 肝肾功能损伤（AST、ALT≥2倍正常上限，血清肌酐≥1.5倍正常上限）； 6. 由于心脑血管疾病、长期饮酒及其他因素引起的神经病变； 7. 糖尿病急性并发症；签署知情前1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者； 8. 伴有间歇性跛行、下肢有溃疡或有皮肤破损； 9. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 10. 已知对本试验药品过敏者；以及过敏体质者； 11. 随机前1个月内血糖未得到控制，研究期间可能需要改变糖尿病治疗（非胰岛素药物疗法、运动疗法、饮食疗法）； 12. 在签署知情同意书前1个月内曾参加其他药物临床研究或正在参加其他临床研究的患者或使用过本试验药品的患者； 13. 酗酒及其他药物滥用史（酗酒标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上的酒精；药物滥用通过临床症状和用药史判断）； 14. 签署知情同意书后，仍使用除甲钴胺片以外的营养神经类药物的患者； 15. 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者、因工作环境经常变动等易造成失访、由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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