【ChiCTR2400081830】关节置换手术导航定位系统辅助髋/膝关节置换对不同假体的临床有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081830

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

关节置换手术导航定位系统辅助髋/膝关节置换对不同假体的临床有效性和安全性

试验专业题目

关节置换手术导航定位系统辅助髋/膝关节置换对不同假体的临床有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的目的是探究骨圣元化机器人(深圳)有限公司生产的关节置换手术导航定位系统（型号规格：YUANHUA）用于不同关节假体时，假体与手术导航系统的兼容性和适配性，同时对比传统手术方法，比较有效性和安全性上的差别。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

国家卫生健康委科学技术研究所《国产关节手术机器人临床应用的安全性与有效性评价》重大项目

试验范围

目标入组人数

350

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-30

试验终止时间

2025-03-30

是否属于一致性

入选标准

全膝关节置换：（1）年龄18~80周岁，性别不限；（2）患者诊断经保守治疗无效的膝关节骨关节炎患者；（3）经研究者评估需要进行单侧首次膝关节置换手术的患者；（4）受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。全髋关节置换：（1）患者年龄≥18岁，性别不限；（2）患者应具有髋关节置换手术适应症；（3）患者自愿参加临床试验并愿意签署知情同意书。；

排除标准

全膝关节置换：（1）神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解）会导致术后功能障碍影响下肢功能的患者；（2）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者；（3）夏科氏关节炎；（4）体内存在活动性感染灶（全身或局部有感染病变）；（5）膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；（6）预计依从性差的患者；（7）孕期或哺乳期妇女，或临床研究期间有生育计划的患者；（8）研究者认为不适合参加研究的其他情况。全髋关节置换：（1）神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常患者；（2）髋关节或身体其他部位存在感染病灶史或现存疑似/确定的感染病灶的患者；（3）已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史；（4）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者；（5）预计依从性差的患者；（6）孕期或哺乳期妇女，或临床研究期间有生育计划的患者；（7）研究者认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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