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【ChiCTR2400088247】评价SMT04治疗肠易激综合征（IBS）疗效的单臂开放临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088247

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

评价SMT04治疗肠易激综合征（IBS）疗效的单臂开放临床试验

试验专业题目

评价SMT04治疗肠易激综合征（IBS）疗效的单臂开放临床试验

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临床试验信息
试验目的

本研究的研究假说是SMT04可以改善IBS受试者的临床症状。该试点研究将评估SMT04对改善IBS相关评分以及肠道微生物组、全身代谢组和中枢神经系统功能随时间的纵向变化的影响。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

臻傲生物科技（广州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.男性或女性，> 18 岁且< 60 岁； 2.满足罗马 III 定义的标准：在过去三个月中，至少从六个月前开始，每月至少有三天出现腹痛或腹部不适，并且至少满足以下标准中的两项： o 排便后症状改善 o 症状的开始与排便频率的变化有关 o 症状的开始与粪便稠度的变化有关； 3.五年内最新的结肠镜检查结果无明显异常； 4.识字并能够完成调查问； 5.获得书面知情同意书；；

排除标准

1.已知的炎症性肠病、乳糖不耐受或其他吸收不良综合征、乳糜泻、糖尿病、甲状腺功能障碍、癌症、免疫缺陷、自身免疫性疾病、严重肝或肾功能不全、其他可解释的腹痛、腹泻或便秘病因； 2.已知的严重精神疾病，例如双相情感障碍或任何精神病或正在服用任何精神药物； 3.纳入时存在活动性感染的证据； 4.过去 30 天内使用益生元、益生菌、抗生素治疗或抗炎药物的病史； 1个月内服用可能影响研究产品疗效评估的药物或产品（例如益生菌或益生元、镇痛药、泻药、止泻药、解痉药），但服用稳定剂量2周仍无满意疗效的受试者除外； 5.已知当前怀孕或哺乳的女性；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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