【ChiCTR2500109268】0.01%、0.02%、0.04%浓度的硫酸阿托品滴眼液对近视高危儿童预防近视的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109268

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

0.01%、0.02%、0.04%浓度的硫酸阿托品滴眼液对近视高危儿童预防近视的安全性和有效性

试验专业题目

0.01%、0.02%、0.04%浓度的硫酸阿托品滴眼液对近视高危儿童预防近视的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨0.01%、0.02%、0.04%浓度的硫酸阿托品滴眼液对近视高危儿童预防近视的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计研究员通过电子数据采集系统，于受试者入组后生成随机号，受试者脱落后随机号不再使用。

盲法

受试者和研究人员

试验项目经费来源

沈阳兴齐眼药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-16

试验终止时间

2028-09-16

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1.年龄≥6岁，≤10岁儿童，须经其监护人签署知情同意，性别不限 2.双眼睫状肌麻痹下客观验光等效球镜度在0 D≤SER ＜+ 1.0D 之间（基于睫状肌麻痹后客观验光检查的平均值） 3.双眼散光绝对值<1.50D（基于睫状肌麻痹后客观验光检查的平均值） 4.眼压10-21 mmHg，双眼眼压差≤5mmHg 5.父母至少一人SER<-3.0D 6.双眼眼轴平均增长≥0.3mm/年或0.15mm/6个月（至少随访半年） 7.自愿参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

排除标准： 1.既往使用阿托品或哌仑西平类药物 2.合并眼部疾病，如弱视、斜视、先天性白内障、青光眼、葡萄膜炎、眼底病、眼部肿瘤、以及任何影响视功能的眼部疾病等 3.任何眼部手术史 4.患有全身性疾病造成免疫低下者，（如：糖尿病，唐氏综合征，类风湿关节炎，精神病患者或者其他研究者认为不适合接受阿托品药物） 5.3个月内曾采用过任何近视干预方法，如阿托品、红光等 6.不能定期进行眼部检查 7.眼压异常（眼压<10mmHg,或者眼压＞21mmHg，或者双眼眼压差＞5mmHg) 8.研究者判定不能入选者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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