【CTR20132956】复方海藻酸钠双效双层咀嚼片症状缓解研究

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基本信息

登记号

CTR20132956

试验状态

已完成

药物名称

复方海藻酸钠双效双层咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

复方海藻酸钠双效双层咀嚼片

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胃食管反流疾病

试验通俗题目

复方海藻酸钠双效双层咀嚼片症状缓解研究

试验专业题目

治疗胃食管反流病疗效的多中心、随机、双盲、两治疗组、平行组设计、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

评估复方海藻酸钠双效双层咀嚼片（薄荷味）与相匹配的安慰剂相比较，缓解GERD患者的GERD症状的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1100 ；

实际入组人数

国内: 1107 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-05-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署知情同意书；2.年龄大等于18岁，小等于65岁；3.性别：男女不限；4.主要诊断：当前存在符合Montreal定义的有症状的GERD的证据。这些证据可以仅基于症状特征。患者应该有GERD病史，且GERD相关症状在过去3个月内频繁发作并且在研究筛选前的7天内有5天频繁发作。；5.GERD状态：受试者可以来自门诊患者，或通过广告途径或医生途径获知研究信息的公众。患者必须在开始筛选前一周中至少有5天有烧心和或反流的主诉，伴有或不伴有消化不良症状，不适程度至少为轻度或中度。如果患者同时还有其他症状，则烧心、反流或消化不良应该为其主要症状。应该采用以下分级标准进行症状强度评估；轻度：意识到有症状，但容易忍受，中度：不适症状影响到了患者的正常活动，包括睡觉，重度：症状严重患者无法进行正常活动，包括睡觉。；6.患者在随机分组（访视2）前24小时内未接受过任何抗酸剂治疗，并被指导在整个研究期间也禁止使用抗酸剂。；7.使用粘膜保护药或促动力药的患者可参加研究，前提是患者在筛选前已经至少停药5天，且在整个研究期间停用。；8.筛选前28天内使用不超过连续3天的全身性糖皮质激素或非甾体类抗炎药治疗（心脏保护作用的低剂量的阿司匹林除外）；9.体格检查、内镜检查、ECG以及实验室安全性检查结果提示无相关异常。；10.患者必须受过一定的教育，具备独立完成RDQ的能力。；

排除标准

1.有药物、挥发性有机溶剂滥用或酗酒（每周的酒精摄入量大等于140克）史的患者。；2.过去一年内出现过心源性胸痛的患者。；3.近期有出现显著的、无法解释的体重下降的患者（过去6个月体重下降超过6千克）；4.不愿意或无法在参加研究期间使用恰当的避孕措施、或不愿意禁欲的有生育能力的女性患者。；5.妊娠或哺乳期女性。；6.有以下疾病病史和或有提示以下疾病的症状的患者：任何其他胃肠道（GI）疾病，糜烂性GERD （洛杉矶分级C至D），Barrett’s食管炎，急性消化性溃疡和或溃疡并发症，Zollinger Ellison综合征，胃癌，幽门狭窄，食管或胃手术，肠梗阻，当前存在恶性贫血，幽门螺杆菌根除治疗指征，过去3个月内已知的胃肠道出血（便血或呕血），以及其他身体系统的重度疾病。；7.筛选期间发现有食管裂孔疝，直径超过3cm的患者；8.研究筛选前7天内或整个研究期间使用抗胆碱酯酶药、治疗胃肠道疾病的中药、硫糖铝或米索前列腺素的患者。；9.研究筛选前10天内使用PPIs的患者；研究筛选前5天内使用促动力药或H2受体拮抗剂的患者；筛选前28天内使用超过连续3天的全身性糖皮质激素或非甾体类抗炎药物（心脏保护作用的低剂量的阿司匹林除外），或筛选前28天内使用过含PPI的三联或四联抗幽门螺杆菌治疗的患者。；10.筛选前正在使用或需要使用大环内酯类抗生素（例如红霉素，阿奇霉素）的患者。；11.有吞咽困难的患者。；12.已知患有低磷酸盐血症、苯丙酮尿症或高血钙的患者。；13.重度便秘或有肠梗阻病史的患者。；14.根据研究者判断，心功能或肾功能不全的患者，以及需要低钠饮食的患者。；15.合并研究者认为可能损害患者安全性或影响药品有效性评估的疾病，具有临床意义的异常实验室检查值，或研究者认为无法很好地遵守研究要求的患者。；16.对研究药物或以下制剂成分有任何过敏史或已知对这些成分无法耐受的患者：聚乙二醇20000、甘露醇（E421）、共聚维酮、安塞蜜、阿司帕坦（E951）、薄荷香料、偶氮玉红（E122）、硬脂酸镁、木糖醇DC（含羧甲基纤维素钠）或以下制剂成分：海藻酸钠、碳酸钙、碳酸氢钠。；17.以前随机入组本研究的患者。；18.研究中心职员。；19.研究者的伴侣或一级亲属；20.筛选失败的患者不可重新入组研究。；21.过去6个月内参加过临床试验或以前参加过复方海藻酸钠双效双层咀嚼片研究的患者；22.研究者认为无法很好地遵守研究要求的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址