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【CTR20200301】评估Nefecon对原发性IgA肾病患者的疗效和安全

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基本信息
登记号

CTR20200301

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

布地奈德缓释胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性IgA肾病

试验通俗题目

评估Nefecon对原发性IgA肾病患者的疗效和安全

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照研究评估Nefecon在具有进展为终末期肾病风险的原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

基于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II I型受体阻滞剂（ARB）的肾素 - 血管紧张素系统（RAS）阻断的最大耐受治疗的基础上，评估Nefecon 16mg/天在具有进展为终末期肾病（ESRD）风险的原发性IgAN患者中的疗效、安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ； 国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 62  ； 国际: 395 ；

第一例入组时间

2020-08-11;2018-09-05

试验终止时间

2023-06-05;2023-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁的女性或男性患者；

排除标准

1.可引起肾小球系膜IgA沉积的系统性疾病；

2.接受过肾移植的患者；

3.急性或慢性传染病患者，包括肝炎、肺结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）和慢性尿路感染；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

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