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首页 临床进展 评估Nefecon在健康志愿者的药代动力学及安全性

【CTR20201798】评估Nefecon在健康志愿者的药代动力学及安全性

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基本信息
登记号

CTR20201798

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

布地奈德缓释胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

IgA 肾病

试验通俗题目

评估Nefecon在健康志愿者的药代动力学及安全性

试验专业题目

一项I期、单中心、开放研究评估Nefecon单次给药在中国健康志愿者中的药代动力学特征及安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估Nefecon单次给药在中国健康志愿者中布地奈德的药代动力学特征，评估Nefecon在中国健康志愿者中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-10-30

试验终止时间

2020-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及试验可能发生的不良反应，在任何研究相关操作前自愿签署知情同意书；2.年龄为18~45岁（含临界值）的健康男性或女性；男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg以及体重指数（BMI）为19~24 kg/m2（含临界值），BMI=体重（kg）/{身高（m）}2；3.必须经研究医生评估为健康状态的受试者，根据病史、体格检查（包括生命 体征）、和筛选期实验室检查（血常规、临床生化、尿常规等）和辅助检查 评估，除非研究者认为结果异常无临床意义；4.女性受试者必须绝经超过一年（在筛选期的卵泡刺激素（FSH）水平在绝经期范围内）或愿意从签署知情同意书至随访结束期间直至最后一次给药后至少90天内采取避孕套以及高效的避孕方法；5.受试者从筛选期到研究完成期间以及最后一次给药后至少30天内禁止献血；6.能够按照方案要求完成试验者。；

排除标准

1.对布地奈德以及Nefecon 制剂中任何成分过敏者；

2.有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括乳胶/肝素过敏）史，或对处方药或非处方药或食物超敏或严重不耐受者；

3.经研究者判断目前患有任何有临床意义的疾病或有这些疾病病史，包括代谢、肝脏、肾脏、血液、呼吸、心血管、胃肠道、免疫、泌尿、神经或精神疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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