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【ChiCTR2500097119】口服罗伊氏粘液乳杆菌LR99对注意缺陷多动障碍儿童相关影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097119

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

口服罗伊氏粘液乳杆菌LR99对注意缺陷多动障碍儿童相关影响的临床研究

试验专业题目

口服罗伊氏粘液乳杆菌LR99对注意缺陷多动障碍儿童相关影响的临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估罗伊氏粘液乳杆菌LR99改善ADHD症状的有效性；评估临床实际诊疗中罗伊氏粘液乳杆菌LR99的安全性； 次要目的：通过测定细胞因子（IL-6、IL-10、IL-4、IL-2、TNF-α及IFN-γ）测定，测定粪便及唾液菌群变化，明确其临床作用机理。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

口服罗伊氏粘液乳杆菌LR99对注意缺陷多动障碍儿童相关影响的临床研究

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2025-11-15

是否属于一致性

/

入选标准

（1）6-12 岁就读于小学的儿童； （2）符合 DSM-5 ADHD 诊断标准； （3）既往未服用过 ADHD 治疗药物； （4）家长自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）年龄<6 岁或超过 12 岁； （2）近一个月内使用各类抗真菌药物、抗生素药物、免疫抑制药物、抗精神类药物(包括 ADHD 治疗药物)及其他益生菌、益生元、大剂量营养素及其他的替代疗法; （3）患有艾滋病、克罗恩病、溃疡性结肠炎或癌症； （4）接受化疗； （5）其他不稳定的或者严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、严重过敏、活动性胃出血、急性白血病等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省人民医院

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