【ChiCTR2300078241】呋喹替尼联合TAS-102三线治疗晚期结直肠癌的疗效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078241

试验状态

正在进行

药物名称

呋喹替尼+TAS-102

药物类型

规范名称

呋喹替尼+TAS-102

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合TAS-102三线治疗晚期结直肠癌的疗效性和安全性研究

试验专业题目

呋喹替尼联合TAS-102三线治疗晚期结直肠癌的疗效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索呋喹替尼联合TAS-102三线治疗晚期结直肠癌的疗效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

白求恩基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄大于18周岁，性别不限； 2）经组织病理学检查确诊为转移性结直肠癌； 3）既往接受过二线治疗失败的转移性结直肠癌： a）治疗失败定义为：治疗过程中发生不可耐受的毒性反应或疾病进展或治疗结束后肿瘤复发或转移；b）每线治疗用药时间≥1个周期或更长时间的一种或多种化疗药物；允许早期进行辅助/新辅助治疗，如果辅助/新辅助治疗期间或完成后≤24周内发生肿瘤复发和转移，则认为前期的辅助/新辅助治疗是全身化疗；c）允许前期治疗为靶向药物、免疫抑制剂或放疗；d）允许前期治疗是化疗联合靶向药物。 4）至少有一个可测量病灶（符合RECISIT1.1版标准）； 5）预期生存时间≥12 周； 6）ECOG体力状况0-1分； 7）受试者主要器官的功能正常，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常。符合以下要求：  血常规（14 天内未输血）：HGB≥80g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥80×10^9/L。  血生化：TB（总胆红素）≤1.5倍正常值上限（ULN）；或在出现肝转移时≤3倍ULN； ALT 和AST≤2.5倍ULN，或在出现肝转移时≤5倍ULN；血清 CR≤1.5倍ULN；内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。 8）患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，签书面知情同意书； 9）患者依从性良好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。；

排除标准

1）患者有其他恶性肿瘤病史，包括并发的结直肠多原发灶肿瘤，但允许纳入充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过有效治疗的宫颈原位癌、或经过手术或手术联合放疗和/或化疗有效治疗且在治疗结束后治愈 5 年及以上的其他实体瘤患者。 2）随机化前 4 周内接受过重大手术的患者。 3）控制不良的高血压（收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）, 以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者； 4）具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍； 5）已知的脑转移或柔脑膜转移患者，无论是否接受治疗，均不得纳入本试验。 6）妊娠期或哺乳期女性。 7）会显著影响口服药物吸收的胃肠失调（如肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除）。 8）严重肝肾功能或心功能不全； 9）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。已知的乙肝病毒或丙肝病毒活动性感染。 10）患有不可控的腹水或胸腔积液者，如随机化前2个月内需排液，或需重复或大量排液，或需要留置引流导管。 11）已知的微卫星不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）患者。 12）已知的对氟嘧啶类药物过敏者。 13）不能依从方案的任何情况（如精神、地域等方面）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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