【CTR20211314】Sarecycline 治疗寻常性痤疮

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基本信息

登记号

CTR20211314

试验状态

已完成

药物名称

Sarecycline片

药物类型

化药

规范名称

盐酸沙瑞环素片

首次公示信息日的期

2021-06-08

临床申请受理号

JXHL2000196;JXHL2000195;JXHL2000194

靶点

适应症

寻常性痤疮

试验通俗题目

Sarecycline 治疗寻常性痤疮

试验专业题目

一项旨在评估中、重度寻常性痤疮患者接受约1.5 mg/kg/天口服Sarecycline 治疗12 周后疗效和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验

申办单位信息

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100020

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本试验的主要目的是根据炎性病灶计数，评价口服Sarecycline 与安慰剂相比治疗中重度寻常性痤疮患者的疗效。次要目的：是根据不良事件、生命体征、体格检查和临床实验室检查来评价口服Sarecycline的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 390 ；

实际入组人数

国内: 391 ；

第一例入组时间

2021-11-16

试验终止时间

2023-06-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 受试者、其父母或监护人签署本研究的知情同意书。需遵循研究中心特定的伦理要求。；2.2. 受试者签署知情同意书时的年龄为 9 岁-45 岁（含 9 岁和 45 岁）的男性或女性。；3.3. 受试者体重为 33 kg-136 kg（含 33 kg 和 136 kg）。；4.4. 患有面部寻常性痤疮的受试者： 20-50 个炎症性病灶（丘疹、脓疱、结节） 30-100 个非炎症性病灶（开放性和封闭性粉刺）不超过 2 个结节研究者整体评估（IGA）评分为中度（3 分）或重度（4 分）；5.5. 基线时尿妊娠试验阴性的受试者（有生育能力的女性（WOCBP））；6.6. 受试者同意在整个研究期间使用有效的避孕方法（如适用）；7.7. 受试者避免使用任何其他痤疮药物和药物清洁用品，并避免在研究期间过度暴晒和晒黑。；8.8. 受试者能够满足方案要求，表示愿意参与研究并同意所有研究程序（包括照相）；9.9. 受试者能够吞下药片。；

排除标准

1.1. 受试者面部有皮肤病或其他可能干扰临床评价的身体特征（如皮肤灼伤、晒伤、络腮胡、八字须）。；2.2. 对四环素类抗生素或研究用药物的任何成分有过敏史的受试者。；3.3. 受试者有伪膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎病史。；4.4. 受试者在过去 6 个月内接受过任何类型癌症的治疗。；5.5. 已知受试者对其他四环素有耐药性。；6.6. 受试者在随机分组的 12周内曾接受下列任何一种治疗：全身用维甲酸雄激素/抗雄激素治疗（如合成类固醇、安体舒通）；7.7. 受试者使用过任何影响痤疮治疗的方法，但没有经过适当的洗脱期： 1周：药用面部清洁剂，局部痤疮治疗（以下所列除外） 2周：局部抗生素和含壬二酸的药物治疗，局部非处方抗炎药治疗（以下所列药物除外） 4周：局部维甲酸治疗，局部皮质类固醇治疗，全身性抗生素治疗，全身性皮质类固醇；理化痤疮治疗；光动力疗法；中药。；8.8. 受试者在随机分组前12周内开始使用激素类避孕药，或计划在研究期间开始使用或更换激素类避孕药；9.9. 受试者正在接受任何抗凝治疗（口服或肝素）；10.10. 怀孕，哺乳的受试者，或计划在研究期间怀孕的受试者；11.11. 受试者患有其他引起高雄激素血症的任何疾病，包括但不限于多囊卵巢综合征、肾上腺或卵巢肿瘤、库欣病或先天性肾上腺皮质增生症；12.12. 受试者有药物引起的痤疮；13.13. 受试者患有显著并发疾病（包括临床显著异常临床实验室评价）、精神病倾向、或研究者或医学监查员认为妨碍参加研究的其他因素；14.14. 受试者当前正在参加或在随机化之前的30天内参加过研究性药物或器械研究；15.15. 受试者曾参与过任何使用 Sarecycline 的临床试验；16.16. 因任何原因被研究者判定为不合适的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100035

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