【ChiCTR2500097192】基于fNIRS下经皮耳迷走神经电刺激对脑卒中后认知障碍的疗效观察及皮层兴奋性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097192

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后认知功能障碍会出现记忆、注意、执行、理解判断等认知功能受损，严重影响患者的日常生活和社会活动，给脑卒中后的全面康复带来阻碍.

试验通俗题目

基于fNIRS下经皮耳迷走神经电刺激对脑卒中后认知障碍的疗效观察及皮层兴奋性研究

试验专业题目

基于fNIRS下经皮耳迷走神经电刺激对脑卒中后认知障碍的疗效观察及皮层兴奋性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过MoCA、MMSE、MBI评估结合近红外脑功能成像（ fNIRS）数据为taVNS对脑卒中后认知障碍的疗效提供更为客观的影像学及行为依据，为taVNS临床应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由谢冬玲主任医师首先在Excel创建36个人的编号，接着运用函数RAND()生成随机数，选择填充为每一个人生成一个随机数，然后采用升序排序并扩展选定区域，排序完成后选择前18个为taVNS组，后18个为sham taVNS组，通过使用密封的信封来隐藏随机分组方案，确保分组的随机性和隐匿性。‌根据被试入组的先后顺序依次获得编号，拆开相应编号信封，从而分配到taVNS组或假刺激组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

韶关市卫健局立项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经CT或MRI证实为脑卒中的病人； 2.符合PSCIND的诊断标准，MoCA评分＜26分，MMSE评分≥21分； 3.病情稳定，能够配合完成fNIRS检测； 4.首次发病，病程在2周~6个月之间； 5.年龄40~85岁者； 6.受教育年限至少在6年以上； 7.过去3个月内未接受脑部无创神经调控治疗；；

排除标准

1.意识障碍、严重视力、听力及语言障碍以及其他健康评估都不能完成者； 2.存在其他性质的脑部疾病（多发性硬化、脑部肿瘤等）； 3.存在其他原因所致认知障碍，如阿尔茨海默病（AD）、路易体痴呆等； 4.颅内植入金属、电子设备及金属颅骨修补术后患者； 5.迷走神经电刺激禁忌症者（如房颤等）； 6.耳部切除，导致刺激装置无法放置的患者； 7.合并肿瘤、严重的心、肺等全身性疾病； 8.处于妊娠期、哺乳中或计划怀孕者； 9.受试过程中因其他原因无法耐受试验者； 10.患者和家属不愿意签署知情同意书者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

粤北人民医院

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