【ChiCTR2400093364】探究BTX-A局部注射联合mCIMT对痉挛型偏瘫患儿上肢肌肉协同的影响和脑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093364

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

痉挛型脑瘫偏瘫：脑性瘫痪(cerebral palsy, CP)简称脑瘫，是一组由于发育中胎儿或婴幼儿脑部非进行性损伤，引起的运动和姿势发育持续性障碍综合征。CP大多数都伴有上肢功能障碍，其上肢功能障碍的发病率在57%～83%,最常见于痉挛型偏瘫患儿。由于上肢屈肌张力增高，导致一侧上肢功能受限，进一步出现双侧上肢活动不协调，日常生活能力下降等问题。

试验通俗题目

探究BTX-A局部注射联合mCIMT对痉挛型偏瘫患儿上肢肌肉协同的影响和脑机制研究

试验专业题目

探究BTX-A局部注射联合mCIMT对痉挛型偏瘫患儿上肢肌肉协同的影响和脑机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1，观察并分析痉挛型偏瘫患儿与正常发育儿童之间肌肉协同模式及脑功能区活动的差异； 2，观察BTX-A联合mCIMT治疗痉挛型偏瘫患儿的临床疗效； 3，探究联合mCIMT治疗后痉挛型偏瘫患儿其肌肉协同模式及脑功能区活动的变化； 4，分析肌肉协同模式的改变与脑功能区活动变化之间的关联性，探究其脑调控机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据纳入先后顺序对所有纳入的受试者进行编号，利用SPSS21 .0 软件将 60 例受试者随机分为：试验组 A、B、C。每组 20 例。再取正常发育儿童20例，共80例。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2024“阳光临床研究培育项目“

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《2022 年中国脑性瘫痪康复指南》中痉挛型偏瘫的诊断标准； 2.年龄 2— 6 岁； 3.脑瘫儿童手功能分级系统( MACS)分级为Ⅰ~Ⅳ级； 4.家长签署知情同意书并能配合治疗；；

排除标准

1.患儿合并有除脑瘫之外的其他神经精神疾病或躯体疾病； 2.近期有癫痫发作未控制者； 3.使用植入式电子装置（如电子耳蜗、心脏起搏器等），颅内或治疗区域有金属植入器件； 4.合并有其他神经系统疾病或内科疾病导致生命体征不稳定者； 5.治疗区域痛觉过敏、局部皮肤损伤或出血倾向； 6.近3个月内偏瘫侧上肢接受过肉毒毒素注射治疗或其他相关治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院

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