【CTR20150147】初步评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20150147

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组埃博拉病毒病疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)

首次公示信息日的期

2015-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

接种疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病

试验通俗题目

初步评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性和有效性

试验专业题目

评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性、耐受性和免疫原性有效性的单中心、开放性I 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100071

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价8E10vp和1.6E11vp剂量重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）在18-60周岁、健康的、在华非洲人群中免疫1次的安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.初步评价8E10vp 和1.6E11vp 剂量重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）在18-60 周岁、健康的、在华非洲人群中免疫1 次的安全性、耐受性及免疫原性。；2.在华非洲人人群，无埃博拉病毒病史；3.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；4.能与研究者良好沟通，遵从临床试验方案的要求，并且能完成1 个月的研究随访；5.BMI 指数18.5-35.0 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]，包括边界值；6.血红蛋白≥110g/L（女性），≥120g/L（男性）；7.白细胞计数4.0-10.0E9 个/L；8.淋巴细胞计数0.8-4.5E9 个/L；9.血小板100–300E9 个/L；10.谷丙氨转氨酶(ALT)0-40U/L；11.血肌酐44-106μmol/L；12.活化部分凝血活酶时间（APTT)在20-40 秒；13.凝血酶原时间（PT）在10-14 秒；14.HIV 筛查阴性；15.腋下体温≤37.0℃；16.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者；

排除标准

1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.对研究疫苗中任何成份过敏者（如甘露醇），过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史；3.女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在1 个月内有怀孕计划的妇女；4.急性发热性疾病者及传染病者；5.患有先天畸形、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病；6.先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿；7.接受试验疫苗前1 年有患荨麻疹；8.无脾或功能性无脾；9.患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)；10.晕针者；11.过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗；12.接受试验疫苗前4 个月内接受过血液制品；13.接受试验疫苗前1 个月内接受过其他研究药物；14.接受试验疫苗前1 个月内接受过减毒活疫苗；15.接受试验疫苗前14 天内接受过亚单位或灭活疫苗；16.正在接受抗结核治疗；17.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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