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【ChiCTR2300072354】基于类器官模型技术评估膀胱癌药物治疗敏感性及疗效的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072354

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

基于类器官模型技术评估膀胱癌药物治疗敏感性及疗效的观察性研究

试验专业题目

基于类器官模型技术评估膀胱癌药物治疗敏感性及疗效的观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 构建膀胱癌病人来源的类器官生物库，明确膀胱癌类器官与原肿瘤在基因组和生物学表型的一致性。 2. 利用类器官模型结合外显子组测序，评估化疗药、分子靶向药和抗体偶联药在膀胱癌治疗的敏感性和疗效。 3. 与临床病人用药疗效进行对比分析，评估类器官药筛结果与临床疗效的一致性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

企业资助/广州精科医学检验所有限公司

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-12

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病理诊断为膀胱癌，且后续需要进一步接受药物治疗的患者； 2. 病理学和/或影像学诊断为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)，且后续需要接受新辅助化疗、免疫治疗、靶向治疗等的患者； 3. 病理学诊断为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)，且术前肿瘤大小≥3cm，高级别，T1的肿瘤患者； 4. 年龄≥18周岁，性别不限； 5. ECOG PS状态评分为0-1分； 6. 能够依从研究和随访程序； 7. 患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力；；

排除标准

1. 既往发生或同时存在其他恶性肿瘤，其自然病史或治疗有可能干扰； 2. 存在严重或不能控制的全身性疾病； 3. 计划妊娠或哺乳的女性患者； 4. 在参加研究前2周内的严重感染，包括但不限于因感染，菌血症或严重肺炎并发症住院；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

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