【ChiCTR2300073760】评价甘露特纳（GV-971）治疗轻中度阿尔茨海默病伴抑郁焦虑症状的有效性及安全性的开放研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073760

试验状态

正在进行

药物名称

甘露特纳

药物类型

规范名称

甘露特纳

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

评价甘露特纳（GV-971）治疗轻中度阿尔茨海默病伴抑郁焦虑症状的有效性及安全性的开放研究

试验专业题目

评价甘露特钠（GV-971）治疗轻中度阿尔茨海默病伴抑郁焦虑症状的有效性及安全性的开放研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题探讨GV-971对轻中度阿尔茨海默病患者的认知症状的疗效及其安全性，同时探讨GV-971对轻中度阿尔茨海默病患者抑郁焦虑睡眠结构的影响，评估GV-971对轻中度阿尔茨海默病患者脑功能连接及其外周炎症因子的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机临床治疗性研究

盲法

None

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安定医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.提供书面知情同意书； 2.年龄 50～85 岁； 3.符合美国国立神经病语言障碍卒中-老年痴呆及相关疾病学会(NINCDS—ADRDA)确立的很可能的AD诊断的标准； 4.基线时11分≤MMSE总分≤24分； 5.基线时HDRS -17>7分 6.小学以上文化程度。；

排除标准

1.严重的不稳定躯体疾病者； 2.过去12个月有自杀行为史或者在筛选时C-SSRS自杀观念问题4或5确定当前存在自杀风险； 3.在过去1月内曾参加另一项干预性临床研究； 4.既往或目前经DSM-5诊断为下述精神性疾病：器质性精神障碍、其他原因导致的痴呆、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、妄想性障碍、未定型的精神疾病、有药物滥用史患者，包括过去12个月内有酒精、活性药物滥用的情况，尼古丁除外； 5.近2周正在服用可能影响认知的药物如抗组胺药、抗胆碱药物、苯二氮卓类药物； 6.筛选前3个月进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗者； 7.既往服用过甘露特钠(GV-971)或对GV-971过敏者； 8.近2周内使用其他类型促智药包括胆碱酯酶抑制剂及NMDA受体拮抗剂； 9.严重失语、视力听力障碍等无法完成量表测评； 10.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者； 11.无法完成MRI者； 12.MRI显示存在>2处腔隙性脑梗死灶，存在体积>1cm3的区域性梗死灶，存在明显白质病变，总体Fazekas评分为3； 13.可能影响吸收的胃肠道疾病； 14.休息10分钟后，静息心率<50次/分，近1月参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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