【ChiCTR2300077366】多中心、单臂、家庭环境临床试验评价无导管闭环人工胰腺系统临床的安全性、有效性和易用性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077366

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

多中心、单臂、家庭环境临床试验评价无导管闭环人工胰腺系统临床的安全性、有效性和易用性

试验专业题目

多中心、单臂、家庭环境临床试验评价无导管闭环人工胰腺系统临床的安全性、有效性和易用性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估上海移宇科技有限公司研发的无导管闭环人工胰腺进行临床使用的有效性，安全性和易用性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

申办方: 上海移宇科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 筛选时受试者年龄为 14-75 岁（含），性别不限； 2. 受试者确认为 1 型糖尿病*，需要长期使用胰岛素的 2 型糖尿病（<15 例），且病程≥6个月； 3. 筛选时受试者的糖化血红蛋白 HbA1c 水平 ≥6.5%, 并且≤10%； 4. 受试者正在采用胰岛素治疗，且有 3 个月及以上胰岛素治疗史，且每日胰岛素需求量在 10-100U 之间； 5. 筛选时受试者的促甲状腺激素（TSH），游离 T3 和游离 T4 在正常实验室参考范围内。既往 6 个月内的实验室检查结果可用于筛选； 6. 愿意在整个试验期间持续佩戴试验用器械并使用诺和锐(门冬胰岛素)或优泌乐(赖脯胰岛素)； 7. 愿意每日进行 1 次或以上的指尖血糖测量； 8. 愿意上传试验用器械的数据； 9. 愿意签署知情同意书、学习基本的糖尿病管理及试验用器械系统的使用知识； *1 型糖尿病患者须符合以下情况：（1）专科医生临床诊断为 1 型糖尿病；（2）满足任一项：发病年龄＜15 岁；发病时无超重和肥胖；发生过糖尿病酮症酸中毒；最高随机 C 肽＜200pmol/L；（3）满足任一项：诊断后开始并持续应用胰岛素治疗（胰腺或胰岛素移植除外）；胰岛素自身抗体阳性。；

排除标准

1. 在筛选前 6 个月内有严重低血糖发作史，并导致以下状况：医疗救助（即就医、急诊或住院）、昏迷或癫痫；或有反复低血糖、无意识低血糖发生史； 2. 在筛选前 6 个月内，发生过糖尿病酮症酸中毒（DKA）、非酮症高渗综合症等急性并发症； 3. 在筛选前 6 个月内曾因糖尿病控制不良而住院治疗或到急诊就诊； 4. 筛选时有未治愈的不良皮肤状况（例如，银屑病、泡疹样皮炎、皮疹、葡萄球菌感染）； 5. 不耐受皮下输液管或胶布黏贴剂，水肿； 6. 筛选时有严重的急慢性并发症、肝肾疾病和其他全身性疾病； 7. 预估肾小球过滤率（eGFR）<30； 8. 在筛选前 1 年内发生过以下任何心血管事件：心肌梗死、心功能不全（NYHA 分级Ⅲ/Ⅳ）、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、冠状动脉支架植入术、心绞痛、充血性心力衰竭、室性心律紊乱、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等急性脑血管疾病或血栓栓塞性疾病； 9. 患有恶性肿瘤、结核等慢性消耗性疾病、血液病、精神病、自身免疫性疾病、有明显的消化吸收障碍； 10. 伴有严重循环障碍； 11. 吸毒、酗酒史； 12. 被诊断为肾上腺功能不全，正在或需要在试验期间接受甲状腺功能亢进症治疗； 13. 筛选前 8 周内，或者计划在试验期间使用任何口服、注射或静脉注射糖皮质激素； 14. 筛选时，受试者正在使用普兰林肽， DPP-4 抑制剂、利拉鲁肽（Victoza 或其他 GLP-1激动剂）、二甲双胍、卡格列净（Invokana 或其他 SGLT2 抑制剂）； 15. 筛选时，受试者的红细胞压积（HCT）低于实验室正常范围； 16. 计划在试验期内接受需要全身麻醉的择期手术、或透析； 17. 缺少可以提供紧急护理支持的独居者，紧急护理支持包括指尖血测试、必要的葡萄糖补充或胰高血糖素注射等； 18. 为育龄女性的哺乳期、筛选时妊娠试验结果为阳性或者在试验期间计划妊娠； 19. 正在参与或在最近 2 周内接受过试验用药物或试验用器械的治疗。（不包含观察性研究）； 20. 研究者认为不宜参加本临床试验情况，比如有视力受损病史、进食障碍、乳糜泻、过于消瘦（小于 5th）等； 21. 本研究项目人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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