【ChiCTR2400087326】多中心、单臂、家庭环境临床试验评价无导管闭环胰岛素输注系统临床的安全性、有效性和易用性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087326

试验状态

正在进行

药物名称

无导管闭环胰岛素输注系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

多中心、单臂、家庭环境临床试验评价无导管闭环胰岛素输注系统临床的安全性、有效性和易用性

试验专业题目

多中心、单臂、家庭环境临床试验评价无导管闭环胰岛素输注系统临床的安全性、有效性和易用性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

是评估上海移宇科技有限公司研发的无导管闭环胰岛素输注系统进行临床使用有效性、安全性和易用性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

申办方: 上海移宇科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1）筛选时受试者年龄为≥14周岁、≤75岁周岁（以签署知情同意书当天为准），性别不限； 2）受试者确诊为1型糖尿病*，需要长期使用胰岛素的2型糖尿病，且病程≥6个月； * 1型糖尿病患者须符合以下情况： a）专科医生临床诊断为1型糖尿病 b）满足任一项：发病年龄＜15岁；发病时无超重和肥胖；发生过糖尿病酮症酸中毒；最高随机C肽＜200pmol/L c）满足任一项：诊断后开始并持续应用胰岛素治疗（胰腺或胰岛移植除外）；胰岛素自身抗体阳性 3）受试者每天接受预混胰岛素或基础联合餐时胰岛素的方案，且有3个月及以上治疗史，每日胰岛素需求量在10U~100U（含）之间； 4）筛选时受试者的糖化血红蛋白HbA1c水平≤10%； 5）筛选时受试者的促甲状腺激素（TSH），游离T3和游离T4在正常实验室参考范围2倍以内。既往6个月内的实验室检查结果可用于筛选； 6）愿意在整个试验期间持续佩戴试验用器械并使用诺和锐（门冬胰岛素）或优泌乐（赖脯胰岛素）的速效胰岛素； 7）愿意每日进行1次或以上的指尖血糖测量； 8）愿意上传试验用器械的数据； 9）愿意签署知情同意书、学习基本的糖尿病管理及试验用器械系统的使用知识。；

排除标准

1) 在筛选前6个月内有严重低血糖发作史，并导致以下状况：医疗救助（即就医、急诊或住院）、昏迷或癫痫或有无意识低血糖发生史； 2) 在筛选时，存在糖尿病酮症酸中毒（DKA）、非酮症高渗综合症等急性并发症未治愈或伴有严重循环障碍的高血糖患者； 3) 筛选时植入部位有未治愈的不良皮肤状况（例如，银屑病、疱疹样皮炎、皮疹、葡萄球菌感染）； 4) 不耐受皮下输液管或胶布黏贴剂，水肿； 5) 筛选时有严重的糖尿病并发症：如有增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性破行或需要搭桥术或血管成形术等介入术的疾病）等； 6) 活动性肝病，严重肝、肾功能受损； 7) 筛选时谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）大于正常值上限的2.5倍者； 8) 筛选时预估肾小球过滤率（eGFR）<45【ml/(min·1.73m²)】； 9) 筛选时凝血功能APTT（活化部分凝血活酶时间）或PT（凝血酶原时间）检查结果大于1.5倍正常值上限； 10) 在筛选前1年内发生过以下任何心血管事件：心肌梗死、心功能不全（NYHA分级≥Ⅲ级）、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、冠状动脉支架植入术、心绞痛、充血性心力衰竭、室性心律紊乱、脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）等急性脑血管疾病或血栓栓塞性疾病； 11) 筛选时有严重的全身性疾病或研究者认为可能干扰本试验结果的其他疾病，包括但不限于精神疾病、血液病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性溶血贫血、恶性肿瘤等疾病； 12) 吸毒、酗酒史； 13) 被诊断为肾上腺功能不全； 14) 正在或需要在试验期间接受甲状腺功能亢进症治疗； 15) 筛选前8周内，或者计划在试验期间使用任何口服、注射或静脉注射糖皮质激素； 16) 筛选前8周内，或者计划在试验期间使用任何口服、注射抗凝或抗血小板类药物； 17) 入组时受试者合并使用二甲双胍、噻唑烷二酮类、α-糖苷酶抑制、磺酰脲类、格列奈类、普兰林肽、二肽基肽酶IV抑制剂（DPP-4i）、SGLT2 抑制剂、胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）等非胰岛素类药物未进行7天洗脱期者； 18) 筛选时，受试者的红细胞压积（HCT）低于实验室正常范围的10%； 19) 计划在试验期内接受需要全身麻醉的择期手术或透析； 20) 缺少可以提供紧急护理支持的独居者，紧急护理支持包括指尖血测试、必要的葡萄糖补充或胰高血糖素注射等； 21) 为育龄女性的哺乳期、筛选时妊娠试验结果为阳性或者在闭环期间计划妊娠； 22) 正在参与或在最近2周内接受过试验用药物或试验用器械的治疗。（不包含观察性研究）； 23) 研究者认为不宜参加本临床试验情况，比如有眼外伤史或其他已确诊的眼部疾病导致视物模糊、耳聋、进食障碍、乳糜泻、过于消瘦（BMI＜18.5）等。 24) 本研究项目人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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