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【ChiCTR2500106432】ACL重建联合内侧半月板纵裂缝合术后早期负重与延迟负重的康复疗效对比

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106432

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前交叉韧带重建合并半月板缝合术后

试验通俗题目

ACL重建联合内侧半月板纵裂缝合术后早期负重与延迟负重的康复疗效对比

试验专业题目

ACL重建联合内侧半月板纵裂缝合术后愈合及功能恢复随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过随机对照研究，系统评估早期与延迟负重对ACLR联合内侧半月板纵向撕裂修复患者的半月板愈合（基于MRI评估）及功能恢复的影响。本研究的最终目标是优化术后康复方案，以改善患者预后，降低继发性并发症的风险，并为临床决策提供高质量的循证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机: 根据随机化原则，由计算机产生随机数字，为了实施随机隐藏，随机序列由专人保管并采用密封不透光信封进行随机隐藏，以确定合格的研究对象。基本信息将告知保管随机数字的专人，然后确定分组。由专人拆开信封，将对应的康复治疗计划交予患者，患者按照信封中预先制定的随机方案进行康复。

盲法

单盲，评估者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18–70岁，性别不限。 2.确诊为前交叉韧带断裂及半月板损伤，并后续进行前交叉韧带重建及半月板修复的手术治疗。 3.具有完整的膝关节MRI扫描记录（T1WI、T2WI、FS-PDWI序列）。；

排除标准

1.存在术后感染（如化脓性关节炎）。 2.合并其他损伤如：韧带或肌肉损伤等。 3.半月板修复不需要采用缝合方式。 4.存在明确的骨性机械阻塞或假体位置异常。 5.全身情况如BMI>=28、未控制的糖尿病或晚期癌症等严重系统性疾病。；

研究者信息
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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

100191

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