【ChiCTR2600131547】基于心脏机械能量图谱（CME-Atlas）的社区心力衰竭筛查诊断研究：一项前瞻性真实世界队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131547

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

基于心脏机械能量图谱（CME-Atlas）的社区心力衰竭筛查诊断研究：一项前瞻性真实世界队列研究

试验专业题目

基于心脏机械能量图谱（CME-Atlas）的社区心力衰竭筛查诊断研究：一项前瞻性真实世界队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：描绘预设CME-Atlas算法在社区心衰相关症状阳性人群中的诊断图谱，以标准化心力衰竭诊断为参照，评估CME-Atlas算法识别心力衰竭的总体诊断效能，以受试者工作特征曲线下面积（AUC）为核心评价指标，探索其在真实世界社区心力衰竭筛查场景中的基线表现。次要研究目的：（1）评估CME-Atlas算法在不同临床亚组中的诊断效能及一致性；（2）评估电-机械-生物标志物融合模型（ECG + CME-Atlas + NT-proBNP）识别心力衰竭的综合诊断能力。探索性研究目的：探索CME-Atlas算法在NT-proBNP诊断灰区（125–400 pg/mL）的社区心衰相关症状阳性人群中识别心力衰竭的诊断效能，并评估其作为优先转诊分流工具的潜在临床价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-02

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥45岁的社区居民； 2.居住于研究覆盖社区范围内，能够完成后续随访及各项检查； 3.在社区初筛阶段完成标准化心力衰竭相关症状评估问卷，且被判定为“心衰相关症状阳性”； 4.能够理解研究内容并签署知情同意书。 1.年龄≥45岁的社区居民；2.居住于研究覆盖社区范围内，能够完成后续随访及各项检查；3.在社区初筛阶段完成标准化心力衰竭相关症状评估问卷，且被判定为“心衰相关症状阳性”；4.能够理解研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有严重瓣膜性心脏病（如重度瓣膜狭窄或反流）、肥厚型心肌病或复杂先天性心脏病者; 2.近3个月内发生过急性心血管事件（如急性心肌梗死、急性失代偿性心力衰竭）者; 3.已植入心脏起搏器或心律转复除颤器者; 4.严重呼吸系统疾病急性发作期（如COPD急性加重、哮喘重度发作）者; 5.患有晚期恶性肿瘤等严重非心血管疾病、预期寿命受限者； 6.因严重胸廓畸形、既往开胸心脏手术史、佩戴部位皮肤病变等物理原因，或严重认知/精神障碍等依从性原因，预计无法配合完成NT-proBNP检测、ECG-SCG信号采集或超声心动图检查者； 7.研究者判断存在其他不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

溧阳市人民医院

研究负责人电话

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