【ChiCTR2600131973】全甲状腺切除术后预防性补钙与维生素D方案优化的前瞻性非随机对照真实世界研究：基于腔镜与开放手术入路的分层研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131973

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺恶性肿瘤、甲状腺良性结节、甲状腺全切术后甲状旁腺功能减退、术后低钙血症

试验通俗题目

全甲状腺切除术后预防性补钙与维生素D方案优化的前瞻性非随机对照真实世界研究：基于腔镜与开放手术入路的分层研究

试验专业题目

全甲状腺切除术后预防性补钙与维生素D方案优化的前瞻性非随机对照真实世界研究：基于腔镜与开放手术入路的分层研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较术前预防性补充（A组）、术后即刻补充（B组）和按需补充（C组）三种方案在降低全甲状腺切除术后症状性低钙血症发生率方面的差异，并评估手术入路对干预效果的调节作用。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

贵州省卫生健康委科学技术基金项目;贵州省科技厅临床专项;遵义市科技局科技计划项目;贵州省科技厅科学技术基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2027-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～75岁，性别不限； 2. 经术前评估拟行全甲状腺切除术（含或不含中央区淋巴结清扫），手术指征明确； 3. 手术入路为腔镜手术（TOETVA或ETAA）或开放手术之一，由同一外科团队实施； 4. 术前甲状旁腺功能正常（血清PTH在正常参考范围内，血清校正钙2.1～2.6 mmol/L）； 5. 术前25-羟维生素D水平已检测（无论结果如何均可入组）； 6. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书； 7. 可完成术后6个月随访计划（居住地相对固定，依从性良好）。 1. 年龄18～75岁，性别不限；2. 经术前评估拟行全甲状腺切除术（含或不含中央区淋巴结清扫），手术指征明确；3. 手术入路为腔镜手术（TOETVA或ETAA）或开放手术之一，由同一外科团队实施；4. 术前甲状旁腺功能正常（血清PTH在正常参考范围内，血清校正钙2.1～2.6 mmol/L）；5. 术前25-羟维生素D水平已检测（无论结果如何均可入组）；6. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书；7. 可完成术后6个月随访计划（居住地相对固定，依从性良好）。；

排除标准

1. 术前已存在低钙血症（血清校正钙<2.1 mmol/L）或甲状旁腺功能异常（PTH低于正常值下限）； 2. 合并原发性甲状旁腺疾病（甲状旁腺功能亢进或减退）； 3. 合并影响钙代谢的疾病：慢性肾病（eGFR<45 ml/min）、活动性炎症性肠病、吸收不良综合征、活动性骨病（Paget病、骨软化症等）； 4. 既往甲状腺或甲状旁腺手术史； 5. 妊娠或哺乳期女性； 6. 术前正在接受钙剂（>500 mg/d）或维生素D（>400 IU/d）补充治疗； 7. 对研究用药（骨化三醇、碳酸钙）存在过敏史或禁忌证； 8. 合并高钙血症（血清校正钙>2.6 mmol/L）或高钙尿症（尿钙/肌酐比值>0.8 mmol/mmol）； 9. 正在使用可能影响钙代谢的药物（噻嗪类利尿剂、糖皮质激素、抗癫痫药等），且无法停药； 10. 腔镜手术中转开放手术者（术后按实际入路重新归入开放手术亚组进行分析，不作为排除）； 11. 预计无法完成随访者（如外地患者、计划近期迁居等）； 12. 参与其他可能影响本研究结局的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义市第一人民医院

研究负责人电话

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