【ChiCTR2600131132】基于艾司氯胺酮维持的麻醉诱导睡眠平衡术治疗失眠伴抑郁状态的疗效

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600131132

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

基于艾司氯胺酮维持的麻醉诱导睡眠平衡术治疗失眠伴抑郁状态的疗效

试验专业题目

基于艾司氯胺酮维持的麻醉诱导睡眠平衡术治疗失眠伴抑郁状态的疗效

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.初步评估基于艾司氯胺酮维持的麻醉诱导睡眠平衡术对失眠伴抑郁状态患者的短期抑郁症状及睡眠质量的改善效果；2.观察基于艾司氯胺酮维持的麻醉诱导睡眠平衡术对失眠严重程度ISI、主观睡眠质量PSQI、PSG监测的客观睡眠相关指标及伴随焦虑症状（HAMA）的影响；3.探索基于艾司氯胺酮维持的麻醉诱导睡眠平衡术改善失眠伴抑郁状态的潜在机理。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

遵义市第一人民医院人才科研启动基金（熊柳林）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-14

试验终止时间

2027-08-14

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁，小于65岁，性别不限； 2.体重指数（Body Mass Index，BMI） 18.5-28 kg/m2； 3.美国麻醉医师协会健康状态分级（American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System，ASA）I、II级； 4.符合《国际睡眠疾病分类第三版》（International classification of sleep disorders-third edition，ICSD-3）失眠诊断标准，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表总分>7分； 5.汉密尔顿抑郁量表24项（Hamilton Depression Scale, HAMD-24）评分>17分； 6.既往至少使用过1种常规抗抑郁药物或标准化失眠治疗方案，但疗效不佳，且近一个月药物种类及剂量使用稳定； 7.自愿参加研究，能够配合完成研究相关评估和随访，并签署书面知情同意书。 1.年龄大于18岁，小于65岁，性别不限；2.体重指数（Body Mass Index，BMI） 18.5-28 kg/m2；3.美国麻醉医师协会健康状态分级（American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System，ASA）I、II级；4.符合《国际睡眠疾病分类第三版》（International classification of sleep disorders-third edition，ICSD-3）失眠诊断标准，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表总分>7分；5.汉密尔顿抑郁量表24项（Hamilton Depression Scale, HAMD-24）评分>17分；6.既往至少使用过1种常规抗抑郁药物或标准化失眠治疗方案，但疗效不佳，且近一个月药物种类及剂量使用稳定；7.自愿参加研究，能够配合完成研究相关评估和随访，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.符合DSM-5诊断标准的精神病性障碍、双相情感障碍、严重焦虑抑郁障碍或智力残疾、癫痫病史等； 2.动脉瘤性血管疾病、动静脉畸形、脑内出血史或颅内器质性病变、近期心血管事件（如心肌梗死）； 3.合并严重心、肝、肾等重要脏器功能不全； 4.未控制高血压、青光眼、甲亢甲减等； 5.治疗前行多导睡眠监测仪检测显示中重度 OSA、不宁腿、发作性睡病等原发性睡眠疾病； 6.处于妊娠期、哺乳期或拟妊娠者的女性患者； 7.对丙泊酚、咪达唑仑、艾司氯胺酮等研究核心药物有明确过敏史或禁忌症； 8.已知的酗酒或药物滥用史； 9.存在fMRI检查禁忌（体内有金属植入物、幽闭恐惧症等）； 10.有明确的酒精依赖、精神活性物质滥用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

遵义市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看