【ChiCTR2600134849】泰吉利定对比舒芬太尼用于老年髋关节置换术后镇痛的有效性和安全性：一项单中心、随机对照、非劣效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134849

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

需要手术的老年髋关节置换术患者

试验通俗题目

泰吉利定对比舒芬太尼用于老年髋关节置换术后镇痛的有效性和安全性：一项单中心、随机对照、非劣效研究

试验专业题目

泰吉利定对比舒芬太尼用于老年髋关节置换术后镇痛的有效性和安全性：一项单中心、随机对照、非劣效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 明确富马酸泰吉利定在老年髋关节置换术后镇痛过程中的最佳负荷镇痛剂量及术后自控镇痛的有效剂量范围，建立药物使用的精确剂量学依据，为老年患者制定个性化镇痛方案提供支持。;2 通过随机对照试验比较富马酸泰吉利定与传统阿片类药物舒芬太尼在镇痛效果及不良反应方面的差异，系统评估其在术后镇痛管理中的有效性及安全性，为临床应用提供强有力的循证医学证据。;3 探索富马酸泰吉利定在老年髋关节置换患者中的药效学及药代动力学特征，解决目前研究数据不足的问题，为新药在该特殊人群中的临床应用提供科学指导。 1.2.4 通过采用“剂量探索-效果验证”的研究设计，创新性地推进老年患者疼痛管理研究方法，提升镇痛研究方法学的科学性与实用性，为同类研究提供重要参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS软件生成随机数字表。由不参与患者筛选与评估的研究人员，将符合标准的患者按1:1的比例随机分配至以下两组： T组（泰吉利定组）：n=70例 S组（舒芬太尼组）：n=70例

盲法

双盲

试验项目经费来源

泰吉利定对比舒芬太尼用于老年髋关节置换术后镇痛的有效性和安全性：一项单中心、随机对照、非劣效研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 拟行单侧髋关节置换术的老年患者； 2. 年龄65-85周岁； 3. 身体质量指数（BMI）18-30kg/m^2； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级II-III级； 5. 能够理解并使用视觉模拟量表（VAS）进行评估； 6. 术前简易精神状态检查（MMSE）评分>23分且蒙特利尔认知评估（MoCA）评分>=26分； 7. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并重要器官严重疾病、未控制的高血压、糖尿病、冠心病或恶性肿瘤； 2. 有痛觉异常、长期服用镇痛药物或酗酒史； 3. 存在精神疾病史或无法完成认知评估； 4. 近3个月内发生脑血管意外； 5. 存在严重感染； 6. 术前PaO2<60 mmHg或静息SpO2<92%； 7. 过去30天内参与其他药物临床试验； 8. 拒绝使用患者自控镇痛泵(PCA)； 9. 对试验药物(泰吉利定或舒芬太尼）过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义市第一人民医院

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