【ChiCTR2600134332】全麻维持期声音刺激对前额叶α-功率的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134332

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

术中听觉神经反应与术后恢复

试验通俗题目

全麻维持期声音刺激对前额叶α-功率的影响

试验专业题目

全身麻醉维持期不同声音刺激对前额叶α-功率影响的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为单中心、前瞻性、探索性研究。研究采用单组、组内交叉、前后自身对照设计，即每位受试者在全麻维持期内依次经历无干预基线期（T1）、不同声音干预期（T 1-n），以每位受试者自身作为对照，从根本上消除个体间脑解剖结构与基础脑电背景波形差异这一重要混杂因素。本研究拟在充分全身麻醉及严密的多模式监测保障下，通过高密度脑电机器（64或128导联）监测，探究施加不同声音刺激引起的前额叶α功率变化是否有明显差异，并探索其他可能的改变。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-26

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～60岁，性别不限； 2. 拟于全身麻醉下行择期手术的泌尿外科(钦激光/铥激光、冲击波碎石）患者； 3. 听觉系统功能正常（经纯音听阈测试，双耳听阈<25 dB HL），且均为以汉语为母语人士，以保证对语音刺激的听觉感知与语义理解基线一致； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级I～II级，以控制基础疾病对脑电背景及麻醉耐受性的影响； 5. 所有受试者均为右利手（经Edinburgh利手量表确认），以保证受试者语言优势半球（左脑）的一致性，避免因大脑偏侧化差异导致的语言相关脑区源定位混杂； 6. 自愿签署经医院医学伦理委员会批准的知情同意书。；

排除标准

1. 合并重大心脑血管疾病，或肝、肾功能中晚期疾病者； 2. 使用助听器辅助或存在明确听力障碍者； 3. 存在精神障碍、沟通困难，或对语言的认知理解存在障碍、有明显神经系统疾病者； 4. 长期服用镇静催眠类药物者； 5. 体内植入心脏起搏器、金属等医疗设备，可能影响脑电采集或存在检查禁忌者； 6. 左利手者； 7. 既往有全麻术中知晓病史者； 8. 头部皮肤破损，或对导电膏过敏、无法佩戴64导联或128导联脑电帽者； 9. 研究者判断存在其他不适合入组情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义市第一人民医院

研究负责人电话

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