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【ChiCTR2400080397】基于CT/DSA 血管造影定量分析体-肺侧枝分流量预测 PEA 术后再灌注肺水肿风险研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400080397

试验状态

尚未开始

药物名称

计算机断层扫描;数字减影血管造影

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

再灌注肺水肿高危的患者

试验通俗题目

基于CT/DSA 血管造影定量分析体-肺侧枝分流量预测 PEA 术后再灌注肺水肿风险研究

试验专业题目

基于CT/DSA 血管造影定量分析体-肺侧枝分流量预测 PEA 术后再灌注肺水肿风险研究

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临床试验信息
试验目的

第一阶段:采集CTEPH 患者影像学资料 (CTPA/DSA 造影),使用3DSlicer、Python 等软件识别并标记体-肺侧枝,分割图像提取影像组学特征(数据1)。 PEA 术中通过体外循环精确测量的真实体-肺分流量数据(数据2)。记录术后患者再灌注肺水肿情况(数据3)。使用人功智能 (AI) 技术对上述资料进行匹配及深度学习并,结合相关性分析等统计方法建立可靠的体-肺侧枝分流量及术后再灌注肺水肿高危预测模型。 第二阶段:通过建立的风险预测模型识别出术后再灌注肺水肿高危人群后随机对照分组,试验组术前进行体-肺侧枝栓塞,比较两组间术后再灌注肺水肿等临床事件发生率及程度。通过数据分析明确对术后再灌注肺水肿高危患者行术前体-肺侧枝栓塞能否降低其发生率和严重程度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专业统计人员采用随机数字法产生随机数列

盲法

受试者及PTE手术团队对于患者是否接受了体-肺侧枝栓塞均采用盲法。

试验项目经费来源

中日友好医院高水平医院临床业务费专项临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 诊断为慢性血栓栓塞性肺动脉高压、慢性肺血栓栓塞症或肺动脉占位 ② 年龄10-85岁 ③ 拟行肺动脉内膜剥脱术 ④ 模型预测为再灌注肺水肿高风险 ⑤ 取得知情同意;

排除标准

① 未取得知情同意 ② 存在严重肺实质疾病,如重度慢阻肺、重度肺部感染、巨大肺部空洞等 ③ 存在肝功能或肾功能衰竭 ④ 模型预测为再灌注肺水肿低风险 ⑤ 因各种原因无法行支气管动脉造影或栓塞;

研究者信息
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试验机构

中日友好医院

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