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【ChiCTR1800019227】艾拉莫德治疗脊柱关节炎/强直性脊柱炎疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019227

试验状态

尚未开始

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2018-10-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

脊柱关节炎/强直性脊柱炎

试验通俗题目

艾拉莫德治疗脊柱关节炎/强直性脊柱炎疗效及安全性研究

试验专业题目

艾拉莫德治疗脊柱关节炎/强直性脊柱炎疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾拉莫德对中国脊柱关节炎（SpA）/强直性脊柱炎(AS)患者的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数法，随机员独立完成随机数生成，并将108例随机数随机分为2个组。完成入组后，由随机员按照入组序号并采用随机数法将入组患者分入相应组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

十二五计划

试验范围

目标入组人数

36;72

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-07

试验终止时间

2020-11-26

是否属于一致性

入选标准

1.采用1984年强直性脊柱炎纽约修订标准和2009年国际脊柱关节炎工作小组（ASAS）脊柱关节炎分类标准。。 2. 年龄在18~45 岁以内；3个月≤症状持续时间≤5年 3. 足量应用（按推荐剂量应用或最大耐受剂量应用）NSAIDs至少1个月，疗效欠佳；有应用禁忌症的患者可不应用NSAIDs。 4. 女性受试者妊娠检测为阴性；受试者同意在试验期间采用有效的避孕措施； 5. 入组前停用DMARD类药物至少1个月； 6. 入组前使用过生物制剂的患者，需停用生物制剂至少3个月； 7. 对初次诊断为强直性脊柱炎的患者，其疾病活动度为中度以上，ASDAS评分>2.1； 8. 入组时外周肿胀和（或）压痛关节计数(SJC)大于等于1(计数44个关节)的患者须经超声验证并随访； 9. 理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书； 10. 患者能够按期随访。；

排除标准

1.3个月以内或目前正在接受皮质激素治疗； 2. 既往使用过各种中药制剂治疗且停药时间小于3个月者； 3. 患有除脊柱关节炎以外，合并其它风湿性自身免疫性疾病者：包括系统性红斑狼疮（SLE）、混合性结缔组织病（MCTD）、硬皮病、皮肌炎等。如抗核抗体阳性等，应结合临床状况、相关化验等排除患SLE可能。 4. 患者伴有以下任何一项疾病： ALT、AST超过正常上限1.5倍者，总胆红素大于正常值上限1.5倍，血清肌酐大于正常值上限； WBC<3×109/L或HGB<85g/L或PLT<100×109/L；有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病患者；有相关试验药物过敏史；有大量饮酒史者；精神病患者； 5．近三个月内参加过其它新药临床试验者； 6．其他被研究者认为不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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