【ChiCTR-IPR-15006753】甲氨蝶呤治疗脊柱关节炎/强直性脊柱炎的疗效与安全性的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006753

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2015-07-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

脊柱关节炎/强直性脊柱炎

试验通俗题目

甲氨蝶呤治疗脊柱关节炎/强直性脊柱炎的疗效与安全性的多中心临床研究

试验专业题目

甲氨蝶呤治疗脊柱关节炎/强直性脊柱炎的疗效与安全性的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲氨蝶呤对中国脊柱关节炎（SpA）/强直性脊柱炎(AS)患者的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数法，随机员独立完成随机数生成，并将616例随机数随机分为8个亚组。完成入组后，由随机员按照入组序号并采用随机数法将入组患者分入相应亚组。

盲法

试验项目经费来源

“十二五”国家科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-08-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 采用1984年强直性脊柱炎纽约修订标准和2009年国际脊柱关节炎工作小组（ASAS）脊柱关节炎分类标准。符合1984年强直性脊柱炎纽约修订标准的患者纳入强直性脊柱炎分组，不符合1984年强直性脊柱炎纽约修订标准而符合2009年ASAS中轴型脊柱关节炎分类标准的患者纳入放射学阴性的中轴型脊柱关节炎分组。 2. 年龄在18~45 岁以内；3个月≤症状持续时间≤5年 3. 足量应用（按推荐剂量应用或最大耐受剂量应用）NSAIDs至少1个月，疗效欠佳；有应用禁忌症的患者可不应用NSAIDs。 4. 女性受试者妊娠检测为阴性；受试者同意在试验期间采用有效的避孕措施； 5. 入组前停用DMARD类药物至少1个月； 6. 入组前使用过生物制剂的患者，需停用生物制剂至少3个月； 7. 对初次诊断为强直性脊柱炎的患者，其疾病活动度为中度以上，ASDAS评分>2.1； 8. 入组时外周肿胀和（或）压痛关节计数(SJC)?1(计数44个关节)的患者须经超声验证并随访； 9. 理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书； 10. 患者能够按期随访。；

排除标准

1. 3个月以内或目前正在接受皮质激素治疗； 2. 既往使用过各种中药制剂治疗且停药时间小于3个月者； 3. 患有除脊柱关节炎以外，合并其它风湿性自身免疫性疾病者：包括系统性红斑狼疮（SLE）、混合性结缔组织病（MCTD）、硬皮病、皮肌炎等。如抗核抗体阳性等，应结合临床状况、相关化验等排除患SLE可能。 4. 患者伴有以下任何一项疾病： ? ALT、AST超过正常上限1.5倍者，总胆红素大于正常值上限1.5倍，血清肌酐大于正常值上限； ? WBC<3×109/L或HGB<85g/L或PLT<100×109/L； ? 有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者； ? 孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性； ? 免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病患者； ? 有相关试验药物过敏史； ? 有大量饮酒史者； ? 精神病患者； 5．近三个月内参加过其它新药临床试验者； 6．其他被研究者认为不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院风湿科

研究负责人电话

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