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【CTR20202003】奥卡西平干混悬剂和奥卡西平片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202003

试验状态

主动暂停（暂停开展餐后试验）

药物名称

奥卡西平干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

奥卡西平干混悬剂

首次公示信息日的期

2020-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗原发性全面性强直阵挛发作和部分性发作。伴有或不伴有继发性全面发作。

试验通俗题目

奥卡西平干混悬剂和奥卡西平片生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者空腹和餐后口服300mg受试制剂奥卡西平干混悬剂和参比制剂奥卡西平片（曲莱®Trileptal®）的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的奥卡西平干混悬剂（300 mg/袋）与荷兰Novartis Pharma B.V.生产的奥卡西平片（曲莱®/Trileptal®，300 mg/片）的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥卡西平干混悬剂和参比制剂奥卡西平片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-10-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；

排除标准

1.（筛查期/入住问诊）服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（筛查期问诊）有癫痫病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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