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【CTR20200396】奥卡西平片在健康受试者中的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200396

试验状态

已完成

药物名称

奥卡西平片

药物类型

化药

规范名称

奥卡西平片

首次公示信息日的期

2020-04-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗原发性全面性强直阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面发作。

试验通俗题目

奥卡西平片在健康受试者中的人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者中进行的开放、随机、单次口服给药、两周期、双交叉设计，评价奥卡西平片的人体生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311199

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的奥卡西平片（600 mg/片）与Novartis Pharma Schweiz AG生产的奥卡西平片（曲莱®/Trileptal®，600 mg/片）的人体生物等效性。 次要目的：观察奥卡西平片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2020-04-28

试验终止时间

2020-07-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.有癫痫病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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