洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 奥卡西平片餐后状态下生物等效性试验

【CTR20202418】奥卡西平片餐后状态下生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20202418

试验状态

已完成

药物名称

奥卡西平片

药物类型

化药

规范名称

奥卡西平片

首次公示信息日的期

2020-11-27

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

用于治疗原发性全面性强直阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全 面发作。 适用于成年人和 5 岁以及 5 岁以上儿童。

试验通俗题目

奥卡西平片餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

开放、随机、单次口服给药、三周期部分重复交叉设计，评价餐后状态下受试制剂奥卡西平片（浙江普利药业有限公司）与参比制剂奥卡西平片（曲莱®/Trileptal®，Novartis Pharma Schweiz AG）在中国健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

311199

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的奥卡西平片（600 mg/片）与 Novartis Pharma Schweiz AG 生 产的奥卡西平片（曲莱®/Trileptal®，600 mg/片）的人体生物等效性。 次要目的：观察奥卡西平片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

2020-12-28

试验终止时间

2021-01-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤45 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.有癫痫病史；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多奥卡西平片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
奥卡西平片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

上海市徐汇区中心医院的其他临床试验

更多

浙江普利药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

奥卡西平片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多