【ChiCTR2500097581】替尔泊肽治疗重度肥胖代谢手术后复胖患者的有效性和安全性随机对照前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097581

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

替尔泊肽治疗重度肥胖代谢手术后复胖患者的有效性和安全性随机对照前瞻性研究

试验专业题目

替尔泊肽治疗重度肥胖代谢手术后复胖患者的有效性和安全性随机对照前瞻性研究

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估替尔泊肽治疗重度肥胖代谢手术后复胖患者的有效性和安全性。 2.次要研究目的：探索不同剂量替尔泊肽治疗代谢手术后复胖患者减重效果有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由接受过统计培训的研究者进行，简单随机、信封遮蔽的方法。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会科研项目（200440117）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-26

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

①签署知情同意书（ICD）时年满 18 至 65 周岁（含 18 和 65 岁）； ②代谢手术前BMI >=32.5kg/m^2 重度肥胖患者，已接受代谢手术（SG或RYGB等）； ③符合代谢手术后复胖标准%MWL >=20%； ④愿意和能够遵守方案规定的研究流程； ⑤能够理解并签署研究知情同意书，如果是文盲，愿意在知情同意书上按手印。；

排除标准

①%MWL<20%； ②BMI＜24kg/m^2； ③育龄期女性，在筛选期间处于怀孕或哺乳期，或在一年内计划怀孕； ④ 甘油三酯 >=5.7mmol/L，既往有急性胰腺炎病史；甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病史或家族史； ⑤筛选访视前 2 年内有药物和/或酒精滥用史；可能会影响临床研究依从性的精神疾病，包括痴呆症、活动性精神病、重度抑郁，或企图自杀； ⑥符合以下任何条件者： a.胃肠道炎症性疾病，包括严重顽固性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡，或过去的 10 年处于活动期的特异性炎症，如克罗恩氏病或溃疡性结肠炎； b.肾功能不全，肾小球滤过率＜45ml/min/1.73m^2； c. 肝功能不全，谷丙转氨酶大于正常上限的3倍，总胆红素大于正常上限的2倍； d. 免疫功能低下，例如由长期口服类固醇激素、癌症化疗药物，或免疫缺陷性疾病所致； e.1型糖尿病或特殊类型糖尿病。 ⑦在访视 1（筛选访视）前的 30 天内，或在研究过程中，参加任何其他的临床研究（除登记或调研性研究）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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