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【ChiCTR2500104910】RC48联合VP16用于PARPi经治的HER2表达铂敏感复发卵巢癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104910

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

RC48联合VP16用于PARPi经治的HER2表达铂敏感复发卵巢癌的临床研究

试验专业题目

RC48联合VP16用于PARPi经治的HER2表达铂敏感复发卵巢癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估RC48联合VP16用于PARPi经治的HER2表达铂敏感复发卵巢癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

荣昌生物

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2028-01-10

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2. 年龄 18-70 岁； 3. 复发上皮性卵巢癌； 4. 既往接受过至少一线含铂化疗后进展，且总治疗线数<=3线； 5. 既往接受过PARPi维持治疗，且疾病进展出现在PARPi使用期间或PARPi停药3个月内； 6. 无铂间期>= 6个月； 7. ECOG体力状况 0-2 分； 8. HER2表达：IHC 1+、2+或3+； 9. 预期生存时间>=12 周； 10. 具有RECIST 1.1标准规定的可测量病灶； 11. 既往未接受过抗HER2治疗； 12. 足够的器官功能，在筛选期内应满足以下标准（正常值以临床试验中心为准）：左室射血分数>=50%；血红蛋白>=9g/dL；绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板>=100 ×10^9/L；血清总胆红素<=1.5 倍正常值上限（ULN）；无肝转移时，ALT和AST<=2.5 × ULN，有肝转移时ALT且AST<=5 × ULN；血肌酐<=1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault公式法计算肌酐清除率（CrCl）>=50 mL/min； 13. 女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期； 14. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1. 已知对重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物及其组分过敏者； 2. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至CTCAE（5.0版）0-1级（除外2度脱发）； 3. 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 4. 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； 5. 血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）： HBsAg检测结果阳性，同时检测到HBV DNA拷贝数阳性； HCVAb检测结果阳性（仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究）； HIVAb检测结果阳性； 6. 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗； 7. 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级及以上的心力衰竭； 8. 研究给药前1年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓（不包括无症状且无需特殊处理的肌间静脉血栓）、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外； 9. 存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核； 10. 存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等； 11. 既往接受过异体造血干细胞移植； 12. 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 13. 估计患者参加本临床研究的依从性不足； 14. 研究治疗开始前 4 周内接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗以及免疫治疗等)或参与其他临床研究治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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