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首页 临床进展 盐酸匹美西林片I期临床预实验

【CTR20191081】盐酸匹美西林片I期临床预实验

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基本信息
登记号

CTR20191081

试验状态

已完成

药物名称

盐酸匹美西林片

药物类型

化药

规范名称

盐酸匹美西林片

首次公示信息日的期

2019-07-03

临床申请受理号

JXHL1700192

靶点
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适应症

对美西林敏感细菌所致的泌尿道感染和沙门氏菌病。

试验通俗题目

盐酸匹美西林片I期临床预实验

试验专业题目

盐酸匹美西林片健康受试者人体药动学及饮食影响研究（预实验）

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）评价盐酸匹美西林片单次、多次口服给药后美西林在健康受试者中的药动学特征； （2）评价饮食对口服盐酸匹美西林片后美西林药动学的影响； （3）同时考察口服盐酸匹美西林片后美西林的尿药排泄情况。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4 ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

2019-06-10

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1)签署知情同意书时，年龄在18~45周岁（包含18和45周岁）的健康受试者，每剂量组男女各半；

排除标准

1.心率<55次/分或>100次/分；坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；

2.体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性；

3.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）大于1.5倍正常值上限、肌酐（Cr）大于正常值上限；肌酐清除率（CrCl）≥80 mL/min，根据Cockcroft-Gault公式计算，男性肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×血肌酐（mg/dl）；女性肌酐清除率（mL/min）=男性肌酐清除率×0.85）；4.青霉素皮试阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

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