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【ChiCTR2200065352】瑞马唑仑预处理对体外循环心脏术炎症反应的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065352

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

药物

试验通俗题目

瑞马唑仑预处理对体外循环心脏术炎症反应的影响

试验专业题目

瑞马唑仑预处理对体外循环心脏术炎症反应的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨瑞马唑仑预处理对体外循环心脏术炎性细胞的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

所有受试者将有两个号码即筛选号和随机号（药物篇号）。每位入选受试者先分派给筛选号，筛选号由临床试验单位确定，由3位数字组成筛选顺序号，例如：筛选的第6位受试者，其筛选号即为 006。本研究采用区组随机方法。使用区组随机化方法将受试者分配到A、B两组（A为实验组、B为对照组）。先按照受试者进入研究的时间排序，同时设置区组长度为4（即每个区组内包含4受试者），40例受试者划分成10个区组。对划分得到的每个区组，利用简单随机化方法即可得到分组结果。先给每个区组内的受试者编号（1-4号），然后在从随机数字表中随机地从某个位置开始连续取4个随机数给每个区组内的每一个受试者，并根据大小将每个随机数编上序号，规定区随机数序号在1-2范围内的受试者进入A组，随机数序号在3-4范围内的受试者进入B组。

盲法

评价者对治疗分配处于盲态。评价者指研究者、临床协调员、临床监查员、实验室人员，以及对受试者做出临床评估的任何临床工作人员。

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院麻醉科

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-03

试验终止时间

2023-06-03

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄＞18周岁且＜75周岁； 2.男性或者非妊娠期女性； 3.体外循环心脏手术； 4.体重指数（BMI）：18.5-30.0kg/m2； 5.愿意且有能力本人签署知情同意书。；

排除标准

1.持续感染、长期服用抗炎药物； 2.既往接受过体外循环心脏手术； 3.合并动脉瘤扩张或者升主动脉壁夹层； 4.对瑞马唑仑过敏或依赖患者； 5.合并严重心力衰竭、肾功能损伤； 6.近3个月参加其他临床试验患者。；

研究者信息
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试验机构

广东医科大学附属医院

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