【ChiCTR2500097996】老年重症出血伴凝血异常患者目标导向管理策略：一项全国、多中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097996

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

重症出血伴凝血异常

试验通俗题目

老年重症出血伴凝血异常患者目标导向管理策略：一项全国、多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

老年重症出血伴凝血异常患者目标导向管理策略：一项全国、多中心、前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

了解当前成人及老年重症出血伴凝血异常患者的临床实践情况，确定成人及老年重症出血患者的“目标导向性凝血管理策略”最优指标及范围；评价目标导向性凝血管理策略在成人及老年患者中的应用价值；探索老年重症出血患者的“目标导向性凝血管理策略”最佳治疗策略并明确其安全性。针对中国人群包括老年人群出血时的最佳治疗策略及其安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京医院队列专项

试验范围

目标入组人数

3000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、已签署知情同意书； 2、年满18周岁； 3、预计住ICU>24小时； 4、发生出血事件*（24小时内）； 5、存在凝血异常*（低纤维蛋白原或者符合凝血病诊断）。注1：出血事件*：临床存在出血事件，在没有其他情况下，患者满足以下标准之一： 1、外科出血，术中输注超过2U单位的RBC或者全血，或者术后Hb下降超过 2g/L； 2、非手术出血，需要输注超过2U的RBC或者全血；Hb下降超过 2g/L； 3、出血在关键部位或者关键器官*的症状性出血； 4、出血事件需要有创干预； 5、出血导致低血容量性休克（收缩压<90mmHg,或者下降>40mmHg）； 6、出血导致伴有收缩压下降超过20mmHg或心率至少增加20次/min。不符合这些标准的出血被定义为轻微出血，不纳入研究。注2：凝血异常*（低纤维蛋白原或者符合凝血病诊断）：满足以下标准之一： 1、出现低纤维蛋白血症：FIB(纤维蛋白原水平）<2.0g/L； 2、符合凝血病诊断标准：满足以下条件之一： 1、PT（部分凝血酶时间）>正常值1.5倍；或PT>16s；或INR>1.5； 2、APTT（活化部分凝血酶时间）>正常值1.5倍；或APTT>60s。注3：关键部位*：损害器官功能的出血被认为是关键部位*出血，例如颅内出血和其他中枢神经系统出血（如眼内出血、脊髓出血）。胸腔、气道、心包、腹腔内、腹膜后、关节内和肌肉内出血被认为是关键部位出血。；

排除标准

1、接受姑息治疗或预计48h内死亡的患者； 2、孕妇或哺乳期妇女； 3、任何已知的先天性凝血障碍； 4、不符合出血事件的定义； 5、既不符合低纤维蛋白原血症，又不符合凝血病的诊断标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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