【ChiCTR2300068432】撤销（重复注册） DIY混合闭环人工胰腺系统在中国成人1型糖尿病患者中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068432

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

撤销（重复注册） DIY混合闭环人工胰腺系统在中国成人1型糖尿病患者中的应用研究

试验专业题目

DIY混合闭环人工胰腺系统在中国成人1型糖尿病患者中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

进一步比较 AndroidAPS-is-CGM与传感器增强的胰岛素泵疗法（SAP）应用于中国成人 1型糖尿病患者的疗效及安全性，为 AndroidAPS-is-CGM应用提供更高级别的循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数表法

盲法

无

试验项目经费来源

广州市科技计划项目，上海市医药卫生发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-11

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1) 经内分泌专科医师诊断为 1型糖尿病患者，糖尿病病程≥1年； 2) 年龄 18～75岁； 3) 糖化血红蛋白水平在 7.0%～11%； 4) 使用每日多次注射或胰岛素泵治疗≥3个月； 5) 入院前每日胰岛素总剂量≥0.3单位/千克体重/天，基础率≥0.05单位/ 小时； 6) 定期自我血糖监测（每天测血糖≥3次）≥2个月； 7) 在研究期间，与愿意照顾受试者的成年人共同居住； 8) 育龄期女性愿意使用适当的避孕措施； 9) 签署知情同意书。；

排除标准

具有以下任何一条者，均排除在试验之外： 1) 伴有严重急性或慢性糖尿病并发症； 2) 过去 3个月内频繁发生严重低血糖； 3）近 2个月使用了闭环的患者（无需排除近期使用连续动态血糖监测的人群）； 4) 肝功能损害（谷丙转氨酶[ALT]高于正常上限 2.5倍）； 5) 中度至重度肾损害（根据 MDRD方程计算的估计肾小球滤过率 [eGFR]<60ml/min/1.73m2判定）； 6) 有临床显著意义的心脏疾病； 7) 妊娠和哺乳； 8) 过去 8周内使用已知能干扰糖代谢的药物； 9) 经常使用对乙酰氨基酚； 10)已知对医用级粘合剂过敏； 11)其他研究者认为不适合入组的生理或心理状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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