【ChiCTR2500107769】泛硫乙胺治疗轻中度斑块状银屑病的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107769

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

泛硫乙胺治疗轻中度斑块状银屑病的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

泛硫乙胺治疗轻中度斑块状银屑病的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价泛硫乙胺联合外用药物治疗轻中度斑块状银屑病合并血脂异常患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机分组方法，确定区组大小：本项目研究有A、B两个处理组，区组大小4。生成随机序列：对于每个区组，使用随机方法（计算机随机数生成程序）确定处理组的分配顺序。患者分配：按照研究对象纳入的顺序，依次将其分配到各个区组中，并根据区组内的随机序列确定具体的处理组。当一个区组分配满后，再开始下一个区组的分配，以此类推，直至所有研究对象分配完毕。

盲法

无

试验项目经费来源

京东

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄>18岁，男女不限； 2、临床诊断为寻常型斑块状银屑病（PASI评分<10分）； 3、两月内未接受过银屑病的系统性治疗； 4、两周内未接受过皮肤外用药治疗； 5、患者合并血脂升高(常规服用降脂药者试验期间继续维持，再给予泛硫乙胺；平时未用药患者给予泛硫乙胺治疗) 6、自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、临床诊断为特殊类型银屑病（红皮病型、关节型等）病史； 2、患有其他自身免疫病（干燥综合征）； 3、前4周内因活动性感染需住院治疗者或经静脉抗感染治疗者； 4、药物难以控制的高血压及高血糖患者（糖化血红蛋白A1c[HbA1c]>8%或>64mmol/mol） 5、筛选期按照纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级诊断为III级或IV级充血性心力衰竭的患者； 6、治疗期开始前26周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中或严重呼吸系统疾病的患者； 7、孕期或哺乳期患者及试验期间有生育计划的男性和女性； 8、既往存在恶性肿瘤病史的患者，但除外确定已治愈或已缓解≥5年的肿瘤、已根治性切除的9、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌； 9、筛选前28天内使用过任何试验药物，或在试验药物的5个半衰期内； 10、研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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