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首页 临床进展 以极低剂量（安慰剂）平行对照，探索评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅱb期临床试验

【ChiCTR-TRC-14004255】以极低剂量（安慰剂）平行对照，探索评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅱb期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004255

试验状态

结束

药物名称

感通颗粒

药物类型

中药

规范名称

感通颗粒

首次公示信息日的期

2014-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

普通感冒

试验通俗题目

以极低剂量（安慰剂）平行对照，探索评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅱb期临床试验

试验专业题目

感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用中心分层，区组随机化方法，采用SAS Proc PLAN程序步，给定种子数，产生随机数及相应的病例分配方案。

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市北科联药业科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-04-01

试验终止时间

2015-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

⑴ 符合普通感冒的西医诊断标准；⑵ 符合中医感冒风热证的病证诊断标准；⑶ 年龄在18-65岁之间；⑷ 发病后48小时内；⑸ 受试者知情同意并签署知情同意书；；

排除标准

⑴ 流行性感冒、急性细菌性鼻窦炎、过敏性鼻炎、链球菌性咽炎、疱疹性咽峡炎等；⑵ 已经发现肺部出现阴影或感染体征者；⑶ 合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病者；⑷ 肝功能检测值（ALT、AST、STB、ALP、Y-GT）超过正常值的1.5倍；血肌酐异常；尿蛋白≥＋；血白细胞<3.0*109/L或>10.0*109/L；和/或中性粒细胞百分率>80%；⑸ 发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括抗病毒、激素、解热镇痛等中西药物和治疗方法）；⑹ 体温>38.5℃者；⑺ 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；⑻ 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；⑼ 精神上或法律上的残疾患者；⑽ 近3个月内参加其他药物临床试验者；⑾ 研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

/

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