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【ChiCTR2200058156】PEGDA基水凝胶鼻腔止血的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058156

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻出血

试验通俗题目

PEGDA基水凝胶鼻腔止血的临床研究

试验专业题目

PEGDA基水凝胶鼻腔止血的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究基于鼻出血的诊疗现状及PEGDA基水凝胶在医学领域的广泛应用，先后通过细胞实验、动物实验及3D鼻腔模型验证水凝胶的无毒安全性、高效性及贴附性，拟通过可充放气的球囊将PEGDA基粘性水凝胶转移进鼻腔的沟壑中，实现无需压迫的全覆盖止血治疗。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表法分组，具体操作方法如下： 1. 编号：将患者按照预计的样本量编号； 2. 获取随机数字：从随机数字表中任意一个数开始，沿同一个方向顺序获取每个患者一个随机数字； 3. 求余数：随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数； 4. 分组：按照余数分组； 5. 调整：假如n例待调整，需要从中抽取1例，便续抄一个随机数，除以n后将得到的余数作为所抽患者的序号（若整数则余数为n）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-31

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 鼻腔黏膜渗血；鼻腔前端的出血及粘膜糜烂，大部分好发于黎氏区；渗血、出血较为明显、渗血面较大但出血部位明确或大体明确； 2. 年龄19-65岁,性别不限； 3. 无鼻部意外创伤； 4. 经医学伦理委员会批准，患者签署知情同意书。；

排除标准

1. 动脉性波动性出血剧烈、过敏体质，凝血功能障碍患者暂不适于本研究； 2. 依从性较差； 3. 伴精神疾病或智力障碍，无法配合治疗； 4. 创伤、肿瘤、血液系统疾病所致出血； 5. 合并如哮喘、心脑血管等其他系统疾病者； 6. 正在参加其他药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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