【ChiCTR2600129629】评估眼健康智能体在社区环境中的有效性与可行性的随机对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129629

试验状态

正在进行

药物名称

眼健康智能体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

眼科疾病

试验通俗题目

评估眼健康智能体在社区环境中的有效性与可行性的随机对照临床试验研究

试验专业题目

视觉健康分级分类管理机制与眼健康智能体验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是验证眼健康智能体在社区医疗场景中辅助临床眼健康评估和诊疗表现的准确性与有效性。关键的次要目的包括评估社区人群及基层医务人员对该智能体的接受度与使用感受，探讨智能体干预对患者遵医行为。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机化（block randomization）进行受试者分组。由不参与现场工作的独立统计人员使用SAS或R软件生成随机分配序列。在每个社区内部，以4人为一区组（block size=4），按1:1:1:1比例将30名受试者分配至3个干预组（智能体版本1/2/3）和1个对照组（常规管理，无智能体辅助）。各社区随机序列独立生成，共生成4套随机序列。每社区30名受试者由7个完整区组（4×7=28）和1个不完整区组（剩余2名）组成，剩余2名在尚未分配完毕的组别中以1:1等概率随机分配。

盲法

本研究因干预措施的特殊性（智能体应用），无法对受试者及实施干预的社区医生实施盲法。为控制检测偏倚和数据分析偏倚，将对结局评估者和数据分析者实施盲法，以确保研究的客观性和结果的有效性。

试验项目经费来源

嘉定区公共卫生优秀人才培养项目（2026-2028年）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-17

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在50-70岁之间； 2.在本社区居住超过6个月，并在未来6个月内仍计划居住在本社区的常住居民； 3.既往经二级及以上医疗机构确诊为糖尿病患者； 4.既往经二级及以上医疗机构确诊为高血压患者。 1.年龄在50-70岁之间；2.在本社区居住超过6个月，并在未来6个月内仍计划居住在本社区的常住居民；3.既往经二级及以上医疗机构确诊为糖尿病患者；4.既往经二级及以上医疗机构确诊为高血压患者。；

排除标准

1.存在严重认知障碍、精神疾病或听力/视力极度受损，无法配合完成问卷调查和智能体交互者； 2.患有严重的眼部急性感染，或因严重屈光间质混浊（如极重度白内障）导致无法进行眼底照相及OCT检查者； 3.近3个月内接受过眼部手术者； 4.拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编