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【ChiCTR2400082912】胃癌肝转移患者单纯转化治疗的前瞻性真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082912

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

胃癌肝转移患者单纯转化治疗的前瞻性真实世界研究

试验专业题目

胃癌肝转移患者单纯转化治疗与转化+手术治疗的 单中心、前瞻性真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

在合并肝转移的IV期胃癌患者中根据病情及患者意愿选择行化疗联合PD-1/ PD-L1抑制剂免疫治疗，根据转化治疗的疗效评估，若病灶缩小呈现缓解反应能够达到R0切除条件，根据多学科MDT讨论和患者意愿选择手术治疗或继续转化维持治疗，并通过统计分析患者ORR及预后等相关指标，比较不同治疗方案对患者生存期和生活质量的影响，探索胃癌肝转移患者转化治疗的最佳方案，比较单纯转化治疗与转化治疗有效后进一步进行手术治疗在胃癌肝转移患者ORR和预后改善方面的作用和区别。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

术后辅助治疗使用的替雷丽珠单抗由百济神州公司资助

试验范围

/

目标入组人数

10;15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-21

试验终止时间

2024-12-21

是否属于一致性

/

入选标准

①临床及病理确诊的进展期胃腺癌患者 ②年龄：18 岁≤年龄≤80 岁 ③根据AJCC/UICC第8版:术前肿瘤临床分期IVB期(cT2-4bN0-3M1)，仅存在肝转移灶（影像学检查有可评估病灶） ④ASA 评分≤Ⅲ级 ⑤东部合作肿瘤小组（ECOG）评分0-1分 ⑥足够的器官功能可耐受免疫治疗及化疗 ⑦患者知情同意；

排除标准

① 严重精神障碍 ② 怀孕或哺乳期妇女 ③ 残胃癌及胃其他良恶性肿瘤患者 ④ 既往行新辅助或辅助放化疗或免疫治疗 ⑤ 中枢神经系统转移未经治疗周围神经病变(>1级) ⑥ 罹患或怀疑患有自身免疫性疾病 ⑦ 传染性疾病如乙肝，丙肝，艾滋病等 ⑧ 活动性冠心病、心肌病或充血性心力衰竭，NYHA Ⅲ—Ⅳ级；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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