【ChiCTR2400083326】电针治疗广泛性焦虑障碍伴失眠症状的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083326

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛性焦虑障碍伴失眠症状

试验通俗题目

电针治疗广泛性焦虑障碍伴失眠症状的临床疗效观察

试验专业题目

电针治疗广泛性焦虑障碍伴失眠症状的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价电针治疗GAD伴失眠症状进行的临床疗效及安全性，为电针治疗GAD伴失眠症状提供客观的临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由分组人员通过SAS9.4软件产生随机数字序列

盲法

研究过程中，除针灸医师外，受试者、疗效评估人员、数据分析人员和统计分析人员等均对受试者分组状况不知情。为确保盲法成功性的实施，我们严格要求患者减少对于治疗情况的交流并实行预约制就诊，患者将分批次分别前往独立的诊室或采用屏风隔离的床位，体位选取仰卧位，并佩戴眼罩以确保患者无法直观看到针具是否为钝头针。同时，由不知分组情况的评估者进行各项观察指标的评价和记录；资料总结阶段由第三方盲法统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。另外，所有研究人员在试验开始前均将接受有关本研究规范实施的培训，严格遵守各部门分离的原则。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）符合DSM-5关于GAD的西医诊断标准，并伴有入睡困难或睡眠维持困难或早醒等失眠症状；符合中医有关郁病的诊断标准；（2）年龄18～75岁，性别不限；（3）14分≤HAMA评分< 29分；（4）PSQI>10分；（5）汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale, HAMD-17）评分≤17分且HAMD-17自杀因子分≤2分；（6）在研究开始前4周内未变更抗焦虑药物（艾司西酞普兰、帕罗西汀、文拉法辛、丁螺环酮、度洛西汀、坦度螺酮中的一种）方案/剂量或未服用抗焦虑药物的患者；（7）无智力异常，能理解各项量表条文并完成评定；（8）同意参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）合并较为严重的心、肝、肾等重大疾病；（2）排除其他躯体疾病（如甲状腺功能亢进、嗜铬细胞瘤等）引起的焦虑障碍；（3）排除其他类型的焦虑障碍（如社交焦虑障碍、强迫障碍、创伤后应激障碍）、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相障碍等；（4）妊娠或哺乳期患者；（5）曾有药物滥用或成瘾史者；（6）在基线访视前2周曾变更镇静催眠药物方案/剂量，或在基线访视前3个月接受了其他有关失眠的治疗（如认知行为疗法等），可能会影响疗效的观察者；（7）长期夜间工作或作息不规律；（8）近2个月内参加其他临床医学试验研究；（9）其他器质性睡眠问题，如呼吸暂停综合症，不宁腿综合症等；（10）针刺治疗禁忌症：如合并其它严重危及生命的基础疾病，所选用的针刺穴位区域有溃疡、脓疮、皮肤感染、肢体残缺等状况无法施行针刺治疗者。（11）安装心脏起搏器者；（12）金属过敏或严重惧针者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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